Essais cliniques pour une dose orale unique de 60 mg de fimasartan et une perfusion IV unique de 30 mg de fimasartan pour évaluer la biodisponibilité absolue du comprimé Kanarb® (fimasartan) chez des sujets sains
29 juin 2016 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Essais cliniques ouverts, randomisés et croisés pour une dose orale unique de 60 mg de fimasartan et une perfusion IV unique de 30 mg de fimasartan pour évaluer la biodisponibilité absolue du comprimé Kanarb® (fimasartan) chez des sujets sains
Essais cliniques ouverts, randomisés et croisés pour une dose orale unique de 60 mg de fimasartan et une perfusion IV unique de 30 mg de fimasartan pour évaluer la biodisponibilité absolue du comprimé de Kanarb® (fimasartan) chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20 - 55 ans
- poids corporel : poids standard (indice de Broca, la plage possible est de plus ou moins 20 %)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- allergie connue au fimasartan
- maladies cardiaques ou hématologiques existantes
- maladies hépatiques et rénales existantes
- maladies gastro-intestinales existantes
- maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments antécédents de troubles psychologiques graves
- régime alimentaire anormal pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments
- dépistage positif de drogue ou d'alcool
- fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour
- participation à un essai clinique au cours des 90 derniers jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: (R)(T)
Période 1 : Fimasartan 60mg → Période 2 : Fimasartan 30mg
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Période 1 première administration de fimasartan 60 mg Période 2 deuxième administration de fimasartan 30 mg
Période 1 première administration de fimasartan 30mg Période 2 deuxième administration de fimasartan 60mg
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Comparateur actif: (T)(R)
Période 1 : Fimasartan 30mg → Période 2 : Fimasartan 60mg
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Période 1 première administration de fimasartan 60 mg Période 2 deuxième administration de fimasartan 30 mg
Période 1 première administration de fimasartan 30mg Période 2 deuxième administration de fimasartan 60mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCinf, ASC, Cmax, Tmax, demi-vie ; t1/2z, ASCt, Vdss, Cl,
Délai: PO : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h, IV : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.08, 1.17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
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PO : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h, IV : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.08, 1.17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A657-BR-CT-115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .