Клинические испытания однократной пероральной дозы 60 мг фимасартана и однократной внутривенной инфузии 30 мг фимасартана для оценки абсолютной биодоступности таблетки Kanarb® (Fimasartan) у здоровых субъектов
29 июня 2016 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Открытые, рандомизированные, перекрестные клинические испытания однократной пероральной дозы 60 мг фимасартана и однократной внутривенной инфузии 30 мг фимасартана для оценки абсолютной биодоступности таблетки Kanarb® (фимасартана) у здоровых субъектов
Открытые рандомизированные перекрестные клинические испытания однократной пероральной дозы 60 мг фимасартана и однократной внутривенной инфузии 30 мг фимасартана для оценки абсолютной биодоступности таблетки Kanarb® (фимасартана) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 20 - 55 лет
- масса тела: стандартный вес (индекс Брока, возможный диапазон плюс-минус 20 процентов)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известная аллергия на фимасартан
- имеющиеся сердечные или гематологические заболевания
- имеющиеся заболевания печени и почек
- имеющиеся желудочно-кишечные заболевания
- острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств; наличие в анамнезе какого-либо серьезного психологического расстройства.
- ненормальная диета, которая может повлиять на всасывание или метаболизм лекарств
- положительный скрининг на наркотики или алкоголь
- курильщики 10 и более сигарет в день
- участие в клиническом исследовании в течение последних 90 дней до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (Р) (Т)
Период 1: Фимасартан 60 мг → Период 2: Фимасартан 30 мг
|
Период 1 первое введение фимасартана 60 мг Период 2 второе введение фимасартана 30 мг
Период 1 первое введение фимасартана 30 мг Период 2 второе введение фимасартана 60 мг
|
|
Активный компаратор: (Т)(Р)
Период 1: Фимасартан 30 мг → Период 2: Фимасартан 60 мг
|
Период 1 первое введение фимасартана 60 мг Период 2 второе введение фимасартана 30 мг
Период 1 первое введение фимасартана 30 мг Период 2 второе введение фимасартана 60 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, период полувыведения; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Временное ограничение: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
|
PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A657-BR-CT-115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .