Klinische Studien für eine orale Einzeldosis von 60 mg Fimasartan und eine intravenöse Einzelinfusion von 30 mg Fimasartan zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Kanarb® Tablette (Fimasartan) bei gesunden Probanden
29. Juni 2016 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Offene, randomisierte, klinische Crossover-Studien für eine orale Einzeldosis von 60 mg Fimasartan und eine intravenöse Einzelinfusion von 30 mg Fimasartan zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Kanarb® Tablette (Fimasartan) bei gesunden Probanden
Offene, randomisierte klinische Crossover-Studien für eine orale Einzeldosis von 60 mg Fimasartan und eine intravenöse Einzelinfusion von 30 mg Fimasartan zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Kanarb®-Tabletten (Fimasartan) bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 - 55 Jahre
- Körpergewicht: Standardgewicht (Broca-Index, möglicher Bereich ist plus oder minus 20 Prozent)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Fimasartan
- bestehende kardiale oder hämatologische Erkrankungen
- bestehende Leber- und Nierenerkrankungen
- bestehende Magen-Darm-Erkrankungen
- Akute oder chronische Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten. Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychischen Störung
- anormale Ernährung, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinflussen könnte
- positives Drogen- oder Alkoholscreening
- Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (R)(T)
Periode 1: Fimasartan 60 mg → Periode 2: Fimasartan 30 mg
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Zeitraum 1 erste Verabreichung von Fimasartan 60 mg Zeitraum 2 zweite Verabreichung von Fimasartan 30 mg
Phase 1 erste Verabreichung von Fimasartan 30 mg Phase 2 zweite Verabreichung von Fimasartan 60 mg
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Aktiver Komparator: (T)(R)
Periode 1: Fimasartan 30 mg → Periode 2: Fimasartan 60 mg
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Zeitraum 1 erste Verabreichung von Fimasartan 60 mg Zeitraum 2 zweite Verabreichung von Fimasartan 30 mg
Phase 1 erste Verabreichung von Fimasartan 30 mg Phase 2 zweite Verabreichung von Fimasartan 60 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, Halbwertszeit; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Zeitfenster: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std., IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
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PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std., IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A657-BR-CT-115
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