Badania kliniczne pojedynczej dawki doustnej 60 mg fimasartanu i pojedynczej infuzji dożylnej 30 mg fimasartanu w celu oceny bezwzględnej biodostępności tabletki Kanarb® (fimasartan) u zdrowych osób
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badania kliniczne pojedynczej dawki doustnej 60 mg fimasartanu i pojedynczej infuzji dożylnej 30 mg fimasartanu w celu oceny bezwzględnej biodostępności tabletki Kanarb® (fimasartanu) u zdrowych osób
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badania kliniczne pojedynczej dawki doustnej 60 mg fimasartanu i pojedynczej infuzji dożylnej 30 mg fimasartanu w celu oceny bezwzględnej biodostępności tabletki Kanarb® (fimasartanu) u zdrowych osób
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 20 - 55 lat
- masa ciała: waga standardowa (wskaźnik Broca, możliwy zakres to plus minus 20 procent)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na fimasartan
- istniejące choroby serca lub hematologiczne
- istniejące choroby wątroby i nerek
- istniejące choroby przewodu pokarmowego
- ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie leku lub historię metabolizmu jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
- nieprawidłowa dieta, która może wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
- palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (R)(T)
Okres 1: Fimasartan 60 mg → Okres 2: Fimasartan 30 mg
|
Okres 1 pierwsze podanie fimasartanu 60 mg Okres 2 drugie podanie fimasartanu 30 mg
Okres 1 pierwsze podanie fimasartanu 30 mg Okres 2 drugie podanie fimasartanu 60 mg
|
|
Aktywny komparator: (T)(R)
Okres 1: Fimasartan 30 mg → Okres 2: Fimasartan 60 mg
|
Okres 1 pierwsze podanie fimasartanu 60 mg Okres 2 drugie podanie fimasartanu 30 mg
Okres 1 pierwsze podanie fimasartanu 30 mg Okres 2 drugie podanie fimasartanu 60 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, okres półtrwania; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Ramy czasowe: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz., IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
|
PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz., IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A657-BR-CT-115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .