Studi clinici per singola dose orale di 60 mg di fimasartan e singola infusione endovenosa di 30 mg di fimasartan per valutare la biodisponibilità assoluta della compressa di Kanarb® (fimasartan) in soggetti sani
29 giugno 2016 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studi clinici in aperto, randomizzati, incrociati per singola dose orale di 60 mg di fimasartan e singola infusione endovenosa di 30 mg di fimasartan per valutare la biodisponibilità assoluta della compressa di Kanarb® (fimasartan) in soggetti sani
Studi clinici in aperto, randomizzati, incrociati per singola dose orale di 60 mg di fimasartan e singola infusione endovenosa di 30 mg di fimasartan per valutare la biodisponibilità assoluta della compressa di Kanarb® (fimasartan) in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 20 - 55 anni
- peso corporeo: peso standard (indice di Broca, intervallo possibile è più o meno 20 percento)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nota allergia al fimasartan
- malattie cardiache o ematologiche esistenti
- malattie epatiche e renali esistenti
- malattie gastrointestinali esistenti
- malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco o il metabolismo storia di qualsiasi grave disturbo psicologico
- dieta anormale che potrebbe influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco
- screening positivo per droghe o alcol
- fumatori di 10 o più sigarette al giorno
- partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: (R)(T)
Periodo 1: Fimasartan 60 mg → Periodo 2: Fimasartan 30 mg
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Periodo 1 prima somministrazione di fimasartan 60 mg Periodo 2 seconda somministrazione di fimasartan 30 mg
Periodo 1 prima somministrazione di fimasartan 30 mg Periodo 2 seconda somministrazione di fimasartan 60 mg
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Comparatore attivo: (T)(R)
Periodo 1: Fimasartan 30 mg → Periodo 2: Fimasartan 60 mg
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Periodo 1 prima somministrazione di fimasartan 60 mg Periodo 2 seconda somministrazione di fimasartan 30 mg
Periodo 1 prima somministrazione di fimasartan 30 mg Periodo 2 seconda somministrazione di fimasartan 60 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, emivita; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Lasso di tempo: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
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PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A657-BR-CT-115
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