Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven voor enkelvoudige orale dosis van 60 mg fimasartan en enkelvoudige IV-infusie van 30 mg fimasartan om de absolute biologische beschikbaarheid van Kanarb®-tablet (Fimasartan) bij gezonde proefpersonen te evalueren

29 juni 2016 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Open-label, gerandomiseerde, cross-over klinische onderzoeken voor enkelvoudige orale dosis van 60 mg fimasartan en enkelvoudige IV-infusie van 30 mg fimasartan om de absolute biologische beschikbaarheid van Kanarb®-tablet (Fimasartan) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Open-label, gerandomiseerde, cross-over klinische onderzoeken voor enkelvoudige orale dosis van 60 mg fimasartan en enkelvoudige IV-infusie van 30 mg fimasartan om de absolute biologische beschikbaarheid van Kanarb®-tablet (fimasartan) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 20 - 55 jaar
  • lichaamsgewicht: standaardgewicht (Broca's index, mogelijk bereik is plus of min 20%)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor fimasartan
  • bestaande hart- of hematologische aandoeningen
  • bestaande lever- en nierziekten
  • bestaande gastro-intestinale aandoeningen
  • acute of chronische ziekten die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden; voorgeschiedenis van een ernstige psychische stoornis
  • abnormaal dieet dat de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • positieve drugs- of alcoholscreening
  • rokers van 10 of meer sigaretten per dag
  • deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (R)(T)
Periode 1: Fimasartan 60 mg → Periode 2: Fimasartan 30 mg
Geneesmiddel: Fimasartan
Periode 1 eerste toediening van fimasartan 60 mg Periode 2 tweede toediening van fimasartan 30 mg
Geneesmiddel: Fimasartan
Periode 1 eerste toediening fimasartan 30 mg Periode 2 tweede toediening fimasartan 60 mg
Actieve vergelijker: (T)(R)
Periode 1: Fimasartan 30 mg → Periode 2: Fimasartan 60 mg
Geneesmiddel: Fimasartan
Periode 1 eerste toediening van fimasartan 60 mg Periode 2 tweede toediening van fimasartan 30 mg
Geneesmiddel: Fimasartan
Periode 1 eerste toediening fimasartan 30 mg Periode 2 tweede toediening fimasartan 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, halfwaardetijd; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Tijdsspanne: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A657-BR-CT-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren