Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier for oral enkeltdose på 60 mg fimasartan og enkelt intravenøs infusjon av 30 mg fimasartan for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten til Kanarb® tablett (Fimasartan) hos friske personer

29. juni 2016 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Åpne, randomiserte, crossover kliniske studier for oral enkeltdose på 60 mg fimasartan og enkelt IV-infusjon av 30 mg fimasartan for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten til Kanarb®-tablett (Fimasartan) hos friske personer

Åpne, randomiserte, crossover kliniske studier for oral enkeltdose på 60 mg fimasartan og enkelt IV-infusjon av 30 mg fimasartan for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten av Kanarb® tablett (fimasartan) hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 20 - 55 år
  • Kroppsvekt: standardvekt (Brocas indeks, mulig område er pluss eller minus 20 prosent)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot Fimasartan
  • eksisterende hjerte- eller hematologiske sykdommer
  • eksisterende lever- og nyresykdommer
  • eksisterende gastrointestinale sykdommer
  • akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller stoffskiftehistorie med alvorlig psykologisk lidelse
  • unormalt kosthold som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme
  • positiv narkotika- eller alkoholscreening
  • røykere av 10 eller flere sigaretter per dag
  • deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (R)(T)
Periode 1: Fimasartan 60 mg → Periode 2: Fimasartan 30 mg
Legemiddel: Fimasartan
Periode 1 første administrasjon av fimasartan 60 mg Periode 2 andre administrasjon av fimasartan 30 mg
Legemiddel: Fimasartan
Periode 1 første administrasjon av fimasartan 30 mg Periode 2 andre administrasjon av fimasartan 60 mg
Aktiv komparator: (T)(R)
Periode 1: Fimasartan 30mg → Periode 2: Fimasartan 60mg
Legemiddel: Fimasartan
Periode 1 første administrasjon av fimasartan 60 mg Periode 2 andre administrasjon av fimasartan 30 mg
Legemiddel: Fimasartan
Periode 1 første administrasjon av fimasartan 30 mg Periode 2 andre administrasjon av fimasartan 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, halveringstid; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Tidsramme: PO : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1108, 1108, 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
PO : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1108, 1108, 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A657-BR-CT-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fimasartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere