Kliiniset tutkimukset 60 mg:n fimasartaanin kerta-annoksella suun kautta ja 30 mg fimasartaanin kerta-infuusiolla Kanarb®-tabletin (fimasartaanin) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Avoimet, satunnaistetut, ristikkäiset kliiniset tutkimukset 60 mg:n fimasartaanin kerta-annoksella ja 30 mg:n fimasartaanin kerta-infuusiolla Kanarb®-tabletin (fimasartaanin) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Avoimet, satunnaistetut, risteytyvät kliiniset tutkimukset 60 mg fimasartaanin oraalisella kerta-annoksella ja 30 mg fimasartaanin kerta-infuusiolla Kanarb®-tabletin (fimasartaanin) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 20-55 vuotta
- ruumiinpaino: vakiopaino (Brocan indeksi, mahdollinen vaihteluväli on plus tai miinus 20 prosenttia)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia Fimasartaanille
- olemassa olevat sydän- tai hematologiset sairaudet
- olemassa olevat maksa- ja munuaissairaudet
- olemassa olevat ruoansulatuskanavan sairaudet
- akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, aiemmat vakavat psyykkiset häiriöt
- epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
- tupakoivat 10 tai enemmän savuketta päivässä
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (R)(T)
Jakso 1: Fimasartaani 60 mg → Jakso 2: Fimasartaani 30 mg
|
Jakso 1, ensimmäinen anto fimasartaania 60 mg Jakso 2 toinen annos fimasartaania 30 mg
Jakso 1 ensimmäinen anto fimasartaania 30 mg Jakso 2 toinen annos fimasartaania 60 mg
|
|
Active Comparator: (T)(R)
Jakso 1: Fimasartaani 30 mg → Jakso 2: Fimasartaani 60 mg
|
Jakso 1, ensimmäinen anto fimasartaania 60 mg Jakso 2 toinen annos fimasartaania 30 mg
Jakso 1 ensimmäinen anto fimasartaania 30 mg Jakso 2 toinen annos fimasartaania 60 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, puoliintumisaika; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Aikaikkuna: PO : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1.108. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PO : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1.108. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A657-BR-CT-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .