魚油補給と組み合わせた柑橘系バイオフラボノイド/ビタミン E の効果
2018年5月17日 更新者：MetaProteomics LLC
高脂血症患者における魚油補給と併用した、柑橘系バイオフラボノイドとビタミンEを含む栄養補助食品の2回投与の二重盲検プラセボ対照試験
この 8 週間の介入試験の目的は、健康な高脂血症患者における栄養補助食品 (柑橘系バイオフラボノイドとビタミン E を含む) と魚油の補給の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上72歳以下の男性と女性
- 一般的に健康な
- BMI > 18 かつ < 38
- LDLコレステロール≧130mg/dlかつ<270mg/dl
- トリグリセリド ≥ 150 mg/dl かつ < 400 mg/dl
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- -研究前30日以内の脂質異常症用の栄養補助食品および医療食品の使用
- -研究前30日以内のオメガ3脂肪酸栄養補助食品の使用
- 処方されたHMG-CoAレダクターゼ阻害剤、胆汁酸封鎖剤、フィブラート系薬剤、コレステロール吸収阻害剤、またはナイアシンの使用
- 急性および準急性の病状に対する処方薬および/または非処方薬の使用
- 心血管疾患、i型糖尿病、自己免疫疾患、肝臓または腎臓の病気、悪性腫瘍、重篤な精神疾患の病歴。
- HIB、結核、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症
- 研究製品に対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- 研究の30日前までの喫煙、ニコチン含有製品の使用、または乱用薬物の使用
- 女性の場合は週に14杯以上、男性の場合は週に21杯以上の定期的なアルコール飲料の摂取歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィッシュオイル + プラセボ
この群の被験者には魚油 (EPA/DHA エクストラストレングス) とプラセボ カプセルが投与されます
|
|
|
実験的：フィッシュオイル + CBE75
この群の被験者は魚油 (EPA/DHA エクストラストレングス) と柑橘系バイオフラボノイド + ビタミン E (CBE) (75 mg/カプセル/日) を摂取します。
|
|
|
実験的：フィッシュオイル + CBE150
この群の被験者には魚油 (EPA/DHA エクストラストレングス) と CBE (150 mg/カプセル/日) が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、8週間
|
8週間後のLDLコレステロール値の変化
|
ベースライン、8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中性脂肪
時間枠：ベースライン、8週間
|
8週間後の中性脂肪レベルの変化。
|
ベースライン、8週間
|
|
oxLDL
時間枠：ベースライン、8週間
|
8週間後の酸化LDLレベルの変化。
|
ベースライン、8週間
|
|
総コレステロール
時間枠：ベースライン、8週間
|
8週間後の総コレステロール値の変化。
|
ベースライン、8週間
|
|
HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、8週間
|
8週間後のHDLコレステロール値の変化。
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph J Lamb, MD、MetaProteomics / Metagenics / FMRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。