Účinek citrusových bioflavonoidů/vitamínu E ve spojení se suplementací rybího oleje
17. května 2018 aktualizováno: MetaProteomics LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňku stravy obsahujícího citrusové bioflavonoidy a vitamín E ve 2 dávkách ve spojení se suplementací rybího oleje u hyperlipidemických subjektů
Účelem této 8týdenní intervenční studie je prozkoumat účinek doplňku stravy (obsahujícího citrusové bioflavonoidy a vitamín E) a suplementace rybím olejem u zdravých hyperlipidemických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 72 let
- celkově zdravý
- BMI > 18 a < 38
- LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl a < 270 mg/dl
- triglyceridy ≥ 150 mg/dl a < 400 mg/dl
- schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- použití výživových doplňků a lékařských potravin pro dyslipidémii během 30 dnů před studií
- užívání doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami během 30 dnů před studií
- užívání předepsaných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů, látek blokujících absorpci cholesterolu nebo niacinu
- užívání léků na předpis a/nebo léků bez předpisu pro akutní a semiakutní zdravotní stavy
- kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, diabetes typu I, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, malignita a vážná duševní onemocnění.
- známá infekce HIB, TBC, hepatitida B nebo hepatitida C
- anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti studovaných produktů
- kouření, užívání produktů obsahujících nikotin nebo užívání návykových látek 30 dní před studií
- historie pravidelného příjmu > 14 alkoholických nápojů týdně u žen a > 21 nápojů týdně u mužů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rybí olej + placebo
Subjekty v tomto rameni dostávají rybí olej (EPA/DHA Extra Strength) a placebo kapsle
|
|
|
Experimentální: Rybí olej + CBE75
Subjekty v tomto rameni dostávají rybí tuk (EPA/DHA Extra Strength) a citrusové bioflavonoidy + vitamín E (CBE) (75 mg/kapsle/den)
|
|
|
Experimentální: Rybí olej + CBE150
Subjekty v tomto rameni dostávají rybí tuk (EPA/DHA Extra Strength) a CBE (150 mg/kapsle/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny LDL cholesterolu na konci 8. týdne
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny triglyceridů na konci 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
oxLDL
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny oxidovaného LDL na konci 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny celkového cholesterolu na konci 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny HDL cholesterolu na konci 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POT2-FMR-CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .