Wpływ bioflawonoidów cytrusowych/witaminy E w połączeniu z suplementacją oleju rybiego
17 maja 2018 zaktualizowane przez: MetaProteomics LLC
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementu diety zawierającego bioflawonoidy cytrusowe i witaminę E w 2 dawkach w połączeniu z suplementacją oleju rybiego u pacjentów z hiperlipidemią
Celem tego 8-tygodniowego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu suplementu diety (zawierającego bioflawonoidy cytrusowe i witaminę E) oraz suplementacji olejem rybim u zdrowych osób z hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 18 i ≤ 72 lat
- ogólnie zdrowy
- BMI > 18 i < 38
- cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl i < 270 mg/dl
- triglicerydy ≥ 150 mg/dl i < 400 mg/dl
- zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie suplementów diety i żywności medycznej w przypadku dyslipidemii w ciągu 30 dni przed badaniem
- stosowanie suplementów diety z kwasami tłuszczowymi omega-3 w ciągu 30 dni przed badaniem
- stosowanie na receptę inhibitorów reduktazy HMG-CoA, sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów, środków blokujących wchłanianie cholesterolu lub niacyny
- stosowanie leków na receptę i/lub leków bez recepty na ostre i półostre schorzenia
- historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzyca typu I, choroba autoimmunologiczna, choroba wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy i poważna choroba psychiczna.
- znane zakażenie HIB, gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- historia alergii lub nietolerancji na badane produkty
- palenie, używanie produktów zawierających nikotynę lub używanie narkotyków na 30 dni przed badaniem
- historia regularnego spożycia > 14 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet i > 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fish Oil + placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują olej rybi (EPA/DHA Extra Strength) i kapsułki placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Olej rybny + CBE75
Pacjenci w tej grupie otrzymują olej rybny (EPA/DHA o ekstra mocy) i bioflawonoidy cytrusowe + witaminę E (CBE) (75 mg/kapsułkę/dzień)
|
|
|
Eksperymentalny: Olej rybny + CBE150
Pacjenci w tej grupie otrzymują olej rybi (EPA/DHA o ekstra mocy) i CBE (150 mg/kapsułkę/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL pod koniec 8 tygodnia
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu trójglicerydów pod koniec 8 tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
oxLDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu utlenionego LDL pod koniec 8 tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego pod koniec 8 tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL pod koniec 8 tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POT2-FMR-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .