Wirkung von Zitrus-Bioflavonoiden/Vitamin E in Verbindung mit einer Fischölergänzung
17. Mai 2018 aktualisiert von: MetaProteomics LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das Zitrusbioflavonoide und Vitamin E in 2 Dosen enthält, in Verbindung mit einer Fischölergänzung bei Patienten mit Hyperlipidämie
Der Zweck dieser 8-wöchigen Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels (enthält Zitrus-Bioflavonoide und Vitamin E) plus Fischölergänzung bei gesunden Probanden mit Hyperlipidämie zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 72 Jahre alt
- im Allgemeinen gesund
- BMI > 18 und < 38
- LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl und < 270 mg/dl
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl und < 400 mg/dl
- Verständnisfähigkeit und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und medizinischen Nahrungsmitteln gegen Dyslipidämie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Verwendung von verschreibungspflichtigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Gallensäure-Sequestriermitteln, Fibraten, Cholesterin-Absorptionsblockern oder Niacin
- Verwendung verschreibungspflichtiger und/oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente bei akuten und halbakuten Erkrankungen
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-I-Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartigen Erkrankungen und schweren psychischen Erkrankungen.
- bekannte Infektion mit HIB, TB, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienprodukten
- Rauchen, Konsum nikotinhaltiger Produkte oder Konsum von Drogen 30 Tage vor der Studie
- Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche bei Frauen und > 21 Getränken pro Woche bei Männern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fischöl + Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten Fischöl (EPA/DHA Extra Strength) und eine Placebo-Kapsel
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Experimental: Fischöl + CBE75
Probanden in diesem Arm erhalten Fischöl (EPA/DHA Extra Strength) und Zitrus-Bioflavonoide + Vitamin E (CBE) (75 mg/Kapsel/Tag).
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Experimental: Fischöl + CBE150
Probanden in diesem Arm erhalten Fischöl (EPA/DHA Extra Strength) und CBE (150 mg/Kapsel/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels nach 8 Wochen
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des Triglyceridspiegels nach 8 Wochen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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oxLDL
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des oxidierten LDL-Spiegels am Ende von 8 Wochen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 8 Wochen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels nach 8 Wochen.
|
Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POT2-FMR-CT
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