Effect van citrusbioflavonoïden / vitamine E in combinatie met visoliesuppletie
17 mei 2018 bijgewerkt door: MetaProteomics LLC
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef van een voedingssupplement met citrusbioflavonoïden en vitamine E in 2 doses in combinatie met visoliesuppletie bij hyperlipidemische proefpersonen
Het doel van deze 8 weken durende interventiestudie is om het effect te onderzoeken van een voedingssupplement (met citrusbioflavonoïden en vitamine E) plus visoliesuppletie bij gezonde hyperlipidemische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 72 jaar oud
- over het algemeen gezond
- BMI > 18 en < 38
- LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl en < 270 mg/dl
- triglyceriden ≥ 150 mg/dl en < 400 mg/dl
- het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van voedingssupplementen en medische voeding voor dyslipidemie binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- gebruik van voedingssupplementen met omega-3-vetzuren binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- gebruik van receptplichtige HMG-CoA-reductaseremmers, galzuurbindende harsen, fibraten, middelen die cholesterolabsorptie blokkeren of niacine
- gebruik van voorgeschreven medicijnen en/of niet-voorgeschreven medicijnen voor acute en semi-acute medische aandoeningen
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes type 1, auto-immuunziekte, lever- of nierziekte, maligniteit en ernstige geestesziekte.
- bekende infectie met HIB, TB, hepatitis B of hepatitis C
- geschiedenis van allergie of intolerantie om producten te bestuderen
- roken, gebruik van nicotinebevattende producten of misbruik van drugs 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- geschiedenis van regelmatige inname van > 14 alcoholische dranken per week voor vrouwen en > 21 drankjes per week voor mannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visolie + placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen visolie (EPA/DHA Extra Strength) en een placebocapsule
|
|
|
Experimenteel: VisOlie + CBE75
Proefpersonen in deze arm krijgen visolie (EPA/DHA Extra Strength) en citrusbioflavonoïden + vitamine E (CBE) (75 mg/capsule/dag)
|
|
|
Experimenteel: Visolie + CBE150
Proefpersonen in deze arm krijgen visolie (EPA/DHA Extra Strength) en CBE (150 mg/capsule/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in LDL-cholesterolgehalte na 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in triglycerideniveau aan het einde van 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
oxLDL
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in geoxideerd LDL-niveau aan het einde van 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering van het totale cholesterolgehalte na 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in HDL-cholesterolgehalte na 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POT2-FMR-CT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .