Efeito dos bioflavonoides cítricos/vitamina E em conjunto com a suplementação de óleo de peixe
17 de maio de 2018 atualizado por: MetaProteomics LLC
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de um suplemento dietético contendo bioflavonóides cítricos e vitamina E em 2 doses em conjunto com suplementação de óleo de peixe em indivíduos hiperlipidêmicos
O objetivo deste estudo de intervenção de 8 semanas é investigar o efeito de um suplemento dietético (contendo bioflavonóides cítricos e vitamina E) mais suplementação de óleo de peixe em indivíduos hiperlipidêmicos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 72 anos
- geralmente saudável
- IMC > 18 e < 38
- Colesterol LDL ≥ 130 mg/dl e < 270 mg/dl
- triglicerídeos ≥ 150 mg/dl e < 400 mg/dl
- capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uso de suplementos nutricionais e alimentos medicinais para dislipidemia nos 30 dias anteriores ao estudo
- uso de suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 nos 30 dias anteriores ao estudo
- uso de inibidores prescritos de HMG-CoA redutase, sequestrantes de ácidos biliares, fibratos, agentes bloqueadores da absorção de colesterol ou niacina
- uso de medicamentos prescritos e/ou medicamentos não prescritos para condições médicas agudas e semiagudas
- história de doença cardiovascular, diabetes tipo I, doença autoimune, doença hepática ou renal, malignidade e doença mental grave.
- infecção conhecida por HIB, TB, hepatite B ou hepatite C
- história de alergia ou intolerância aos produtos do estudo
- tabagismo, uso de produtos contendo nicotina ou uso de drogas de abuso 30 dias antes do estudo
- história de ingestão regular de > 14 drinques por semana para mulheres e > 21 drinques por semana para homens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Óleo de peixe + placebo
Os indivíduos neste braço recebem óleo de peixe (EPA/DHA Extra Strength) e cápsula de placebo
|
|
|
Experimental: Óleo de Peixe + CBE75
Os indivíduos neste braço recebem óleo de peixe (EPA/DHA Extra Strength) e bioflavonóides cítricos + vitamina E (CBE) (75 mg/cápsula/dia)
|
|
|
Experimental: Óleo de peixe + CBE150
Os indivíduos neste braço recebem óleo de peixe (EPA/DHA Extra Strength) e CBE (150 mg/cápsula/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança no nível de colesterol LDL no final de 8 semanas
|
Linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglicerídeo
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Alteração no nível de triglicerídeos ao final de 8 semanas.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
LDLox
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Alteração no nível de LDL oxidado ao final de 8 semanas.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança no nível de colesterol total no final de 8 semanas.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança no nível de colesterol HDL no final de 8 semanas.
|
Linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POT2-FMR-CT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .