Влияние цитрусовых биофлавоноидов/витамина Е в сочетании с добавками рыбьего жира
17 мая 2018 г. обновлено: MetaProteomics LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевой добавки, содержащей цитрусовые биофлавоноиды и витамин Е в 2 дозах в сочетании с добавкой рыбьего жира у субъектов с гиперлипидемией
Целью этого 8-недельного интервенционного исследования является изучение эффекта пищевой добавки (содержащей цитрусовые биофлавоноиды и витамин Е) в сочетании с рыбьим жиром у здоровых субъектов с гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 72 лет
- в целом здоров
- ИМТ > 18 и < 38
- Холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл и < 270 мг/дл
- триглицериды ≥ 150 мг/дл и < 400 мг/дл
- способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- использование пищевых добавок и лечебного питания при дислипидемии в течение 30 дней до исследования
- использование пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами в течение 30 дней до исследования
- использование рецептурных ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, секвестрантов желчных кислот, фибратов, блокаторов абсорбции холестерина или никотиновой кислоты
- использование рецептурных и/или безрецептурных препаратов при острых и полуострых заболеваниях
- История сердечно-сосудистых заболеваний, диабета I типа, аутоиммунных заболеваний, заболеваний печени или почек, злокачественных новообразований и серьезных психических заболеваний.
- известная инфекция HIB, туберкулезом, гепатитом B или гепатитом C
- наличие в анамнезе аллергии или непереносимости исследуемых продуктов
- курение, употребление никотинсодержащих продуктов или употребление наркотических средств за 30 дней до исследования
- история регулярного употребления > 14 порций алкоголя в неделю для женщин и > 21 порции в неделю для мужчин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рыбий жир + плацебо
Субъекты в этой группе получают рыбий жир (ЭПК/ДГК повышенной прочности) и капсулу плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Рыбий жир + CBE75
Субъекты в этой группе получают рыбий жир (ЭПК/ДГК повышенной прочности) и цитрусовые биофлавоноиды + витамин Е (CBE) (75 мг/капсула/день).
|
|
|
Экспериментальный: Рыбий жир + CBE150
Субъекты в этой группе получают рыбий жир (ЭПК/ДГК повышенной прочности) и ЭКО (150 мг/капсула/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в конце 8 недель
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня триглицеридов в конце 8-й недели.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
оксЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня окисленных ЛПНП в конце 8-й недели.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня общего холестерина в конце 8-й недели.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в конце 8-й недели.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POT2-FMR-CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .