Effet des bioflavonoïdes d'agrumes/vitamine E en conjonction avec une supplémentation en huile de poisson
17 mai 2018 mis à jour par: MetaProteomics LLC
Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo d'un complément alimentaire contenant des bioflavonoïdes d'agrumes et de la vitamine E à 2 doses en conjonction avec une supplémentation en huile de poisson chez des sujets hyperlipidémiques
Le but de cet essai d'intervention de 8 semaines est d'étudier l'effet d'un complément alimentaire (contenant des bioflavonoïdes d'agrumes et de la vitamine E) plus une supplémentation en huile de poisson chez des sujets sains hyperlipidémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 72 ans
- généralement en bonne santé
- IMC > 18 et < 38
- Cholestérol LDL ≥ 130 mg/dl et < 270 mg/dl
- triglycérides ≥ 150 mg/dl et < 400 mg/dl
- capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- utilisation de suppléments nutritionnels et d'aliments médicaux pour la dyslipidémie dans les 30 jours précédant l'étude
- utilisation de compléments alimentaires d'acides gras oméga-3 dans les 30 jours précédant l'étude
- utilisation d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase sur ordonnance, de séquestrants des acides biliaires, de fibrates, d'agents bloquant l'absorption du cholestérol ou de niacine
- utilisation de médicaments sur ordonnance et/ou de médicaments en vente libre pour des affections médicales aiguës et semi-aiguës
- antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète de type I, de maladie auto-immune, de maladie du foie ou des reins, de malignité et de maladie mentale grave.
- infection connue par le HIB, la tuberculose, l'hépatite B ou l'hépatite C
- antécédents d'allergie ou d'intolérance aux produits de l'étude
- tabagisme, utilisation de produits contenant de la nicotine ou consommation de drogues 30 jours avant l'étude
- antécédents de consommation régulière de > 14 verres d'alcool par semaine pour les femmes et de > 21 verres par semaine pour les hommes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Huile de poisson + placebo
Les sujets de ce bras reçoivent de l'huile de poisson (EPA/DHA Extra Strength) et une capsule placebo
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Expérimental: Huile de poisson + CBE75
Les sujets de ce bras reçoivent de l'huile de poisson (EPA/DHA Extra Strength) et des bioflavonoïdes d'agrumes + vitamine E (CBE)(75 mg/capsule/jour)
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Expérimental: Huile de poisson + CBE150
Les sujets de ce groupe reçoivent de l'huile de poisson (EPA/DHA Extra Strength) et du CBE (150 mg/capsule/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de cholestérol LDL au bout de 8 semaines
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Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Triglycéride
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de triglycérides au bout de 8 semaines.
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Base de référence, 8 semaines
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oxLDL
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de LDL oxydé au bout de 8 semaines.
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Base de référence, 8 semaines
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Cholestérol total
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de cholestérol total au bout de 8 semaines.
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Base de référence, 8 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de cholestérol HDL au bout de 8 semaines.
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Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POT2-FMR-CT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .