Effetto dei bioflavonoidi degli agrumi/vitamina E in combinazione con l'integrazione di olio di pesce
17 maggio 2018 aggiornato da: MetaProteomics LLC
Una prova in doppio cieco, controllata con placebo, di un integratore alimentare contenente bioflavonoidi di agrumi e vitamina E a 2 dosi in combinazione con l'integrazione di olio di pesce in soggetti iperlipidemici
Lo scopo di questo studio di intervento di 8 settimane è quello di studiare l'effetto di un integratore alimentare (contenente bioflavonoidi di agrumi e vitamina E) più l'integrazione di olio di pesce in soggetti sani iperlipidemici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne ≥ 18 e ≤ 72 anni
- generalmente sano
- IMC > 18 e < 38
- Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl e < 270 mg/dl
- trigliceridi ≥ 150 mg/dl e < 400 mg/dl
- capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- uso di integratori alimentari e alimenti medici per la dislipidemia entro 30 giorni prima dello studio
- uso di integratori alimentari di acidi grassi omega-3 entro 30 giorni prima dello studio
- uso di inibitori della HMG-CoA reduttasi, sequestranti degli acidi biliari, fibrati, agenti bloccanti l'assorbimento del colesterolo o niacina
- uso di farmaci soggetti a prescrizione medica e/o farmaci non soggetti a prescrizione medica per condizioni mediche acute e semi-acute
- storia di malattie cardiovascolari, diabete di tipo I, malattie autoimmuni, malattie epatiche o renali, tumori maligni e gravi malattie mentali.
- infezione nota da HIB, TB, epatite B o epatite C
- storia di allergia o intolleranza ai prodotti in studio
- fumo, uso di prodotti contenenti nicotina o uso di droghe d'abuso 30 giorni prima dello studio
- storia di assunzione regolare di > 14 bevande alcoliche a settimana per le donne e > 21 bevande a settimana per i maschi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olio di pesce + placebo
I soggetti in questo braccio ricevono olio di pesce (EPA/DHA Extra Strength) e capsula placebo
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Sperimentale: Olio di pesce + CBE75
I soggetti in questo braccio ricevono olio di pesce (EPA/DHA Extra Strength) e bioflavonoidi di agrumi+vitamina E (CBE) (75 mg/capsula/giorno)
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Sperimentale: Olio di pesce + CBE150
I soggetti in questo braccio ricevono olio di pesce (EPA/DHA Extra Strength) e CBE (150 mg/capsula/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di colesterolo LDL alla fine di 8 settimane
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di trigliceridi alla fine di 8 settimane.
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Basale, 8 settimane
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oxLDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di LDL ossidato alla fine di 8 settimane.
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Basale, 8 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di colesterolo totale alla fine di 8 settimane.
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Basale, 8 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di colesterolo HDL alla fine di 8 settimane.
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POT2-FMR-CT
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