Efecto de los bioflavonoides cítricos/vitamina E en conjunto con suplementos de aceite de pescado
17 de mayo de 2018 actualizado por: MetaProteomics LLC
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de un suplemento dietético que contiene bioflavonoides cítricos y vitamina E en 2 dosis junto con suplementos de aceite de pescado en sujetos hiperlipidémicos
El propósito de este ensayo de intervención de 8 semanas es investigar el efecto de un suplemento dietético (que contiene bioflavonoides cítricos y vitamina E) más suplementos de aceite de pescado en sujetos hiperlipidémicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 72 años
- generalmente saludable
- IMC > 18 y < 38
- Colesterol LDL ≥ 130 mg/dl y < 270 mg/dl
- triglicéridos ≥ 150 mg/dl y < 400 mg/dl
- la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso de suplementos nutricionales y alimentos médicos para la dislipidemia dentro de los 30 días anteriores al estudio
- uso de suplementos dietéticos de ácidos grasos omega-3 dentro de los 30 días anteriores al estudio
- uso de inhibidores de la HMG-CoA reductasa recetados, secuestradores de ácidos biliares, fibratos, agentes bloqueadores de la absorción de colesterol o niacina
- uso de medicamentos recetados y/o medicamentos sin receta para condiciones médicas agudas y semi-agudas
- antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo i, enfermedad autoinmune, enfermedad hepática o renal, malignidad y enfermedad mental grave.
- infección conocida con HIB, TB, hepatitis B o hepatitis C
- antecedentes de alergia o intolerancia a los productos del estudio
- fumar, usar productos que contienen nicotina o usar drogas de abuso 30 días antes del estudio
- Historial de ingesta regular de > 14 bebidas alcohólicas por semana para mujeres y > 21 bebidas por semana para hombres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aceite de pescado + placebo
Los sujetos de este brazo reciben aceite de pescado (EPA/DHA extrafuerte) y una cápsula de placebo
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Experimental: Aceite de pescado + CBE75
Los sujetos de este grupo reciben aceite de pescado (EPA/DHA extrafuerte) y bioflavonoides cítricos+vitamina E (CBE)(75 mg/cápsula/día)
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Experimental: Aceite de pescado + CBE150
Los sujetos de este brazo reciben aceite de pescado (EPA/DHA extrafuerte) y CBE (150 mg/cápsula/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de colesterol LDL al final de 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de triglicéridos al final de 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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bueyLDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de LDL oxidado al final de 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de colesterol total al final de 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de colesterol HDL al final de 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POT2-FMR-CT
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