Effekt av sitrusbioflavonoider/vitamin E i forbindelse med fiskeoljetilskudd
17. mai 2018 oppdatert av: MetaProteomics LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av et kosttilskudd som inneholder sitrusbioflavonoider og vitamin E i 2 doser i forbindelse med fiskeoljetilskudd hos hyperlipidemiske personer
Formålet med denne 8-ukers intervensjonsstudien er å undersøke effekten av et kosttilskudd (som inneholder sitrusbioflavonoider og vitamin E) pluss fiskeoljetilskudd hos friske hyperlipidemiske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
- Functional Medicine Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 72 år
- generelt sunt
- BMI > 18 og < 38
- LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl og < 270 mg/dl
- triglyserider ≥ 150 mg/dl og < 400 mg/dl
- evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av kosttilskudd og medisinsk mat for dyslipidemi innen 30 dager før studien
- bruk av omega-3 fettsyre kosttilskudd innen 30 dager før studien
- bruk av reseptbelagte HMG-CoA-reduktasehemmere, gallesyrebindere, fibrater, kolesterolabsorpsjonsblokkere eller niacin
- bruk av reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner for akutte og semi-akutte medisinske tilstander
- historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes type i, autoimmun sykdom, lever- eller nyresykdom, malignitet og alvorlig psykisk sykdom.
- kjent infeksjon med HIB, TB, hepatitt B eller hepatitt C
- historie med allergi eller intoleranse for studieprodukter
- røyking, bruk av nikotinholdige produkter eller bruk av misbruksmedisiner 30 dager før studien
- historie med regelmessig inntak av > 14 alkoholholdige drikker per uke for kvinner og > 21 drinker per uke for menn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskeolje + placebo
Personer i denne armen får fiskeolje (EPA/DHA Extra Strength) og placebokapsel
|
|
|
Eksperimentell: Fiskeolje + CBE75
Personer i denne armen får fiskeolje (EPA/DHA Extra Strength) og sitrusbioflavonoider + vitamin E (CBE) (75 mg/kapsel/dag)
|
|
|
Eksperimentell: Fiskeolje + CBE150
Personer i denne armen får fiskeolje (EPA/DHA Extra Strength) og CBE (150 mg/kapsel/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i LDL-kolesterolnivået på slutten av 8 uker
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserid
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i triglyseridnivå ved slutten av 8 uker.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
oxLDL
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i oksidert LDL-nivå ved slutten av 8 uker.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i totalt kolesterolnivå ved slutten av 8 uker.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i HDL-kolesterolnivået på slutten av 8 uker.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics / FMRC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POT2-FMR-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .