二次進行非小細胞肺癌におけるドセタキセル +/- スラミン
2020年5月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
一次化学療法の失敗後の非小細胞肺癌におけるスラミンおよびドセタキセル対ドセタキセルの無作為化第II相研究
この研究の全体的な目的は、ドセタキセルによる標準治療にスラミンを追加することで、二次および三次治療の設定で進行非小細胞肺がん患者の無増悪生存期間が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、ドセタキセルによる標準治療にスラミンを追加することで、二次および三次治療の設定で進行非小細胞肺がん患者の無増悪生存期間が改善するかどうかを判断することです。
副次的な目的は次のとおりです。
- 両治療群の患者の奏効率を比較する
- 両治療群の患者の全生存期間を比較する
- 両治療群の毒性を比較する
- スラミンによる延命効果が、末梢血リンパ球の M 期移行の減少と関連しているかどうかを判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された非小細胞肺癌の診断
- 非小細胞肺癌に対する一次化学療法後の疾患進行の記録
- 安定した治療済みの CNS 転移が許容される
- 放射線は、プロトコル治療を開始する少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。
- -主要な手術は、プロトコル治療を開始する少なくとも4週間前に完了する必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 性的に活発な患者は、適切な避妊を使用する必要があります
- 十分な骨髄機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
除外基準:
- ドセタキセルに対する重度の過敏反応
- 既存のグレード3または4の神経障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない併発疾患
- 3つ以上の以前の化学療法レジメンの受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセル
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IV 60分以上、75mg/m2
他の名前：
60分以上のIV。 56mg/㎡
他の名前：
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実験的：ドセタキセル + スラミン
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IV 60分以上、75mg/m2
他の名前：
60分以上のIV。 56mg/㎡
他の名前：
IV 30分以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数か月の無増悪生存期間
時間枠：最長1年
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一次化学療法が失敗した後、スラミンを含むまたは含まないドセタキセルで治療された進行性 NSCLC の参加者の無増悪生存期間 (PFS) を比較します。
PFS は、無作為化の時点から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 基準ごとの応答率
時間枠：最長1年
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RECIST 1.1 ごとの回答率は次のとおりです。 完全奏効 (CR): すべての節外標的病変の消失。 すべての病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に減少している必要があります 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少 進行性疾患 (PD) : SLD が研究の最小値から少なくとも 20% 増加した (それが最小の場合はベースラインを含む)。 SLD は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。 (たとえば、2mm から 3mm に増加する 2 つの病変は対象外です)。 安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない |
最長1年
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全生存
時間枠：50ヶ月まで
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両方の治療群の参加者の全生存率を比較します。
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50ヶ月まで
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治療による毒性/有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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研究者は、ドセタキセル + スラミンがドセタキセル単独よりも好ましい毒性プロファイルを持っているかどうかを判断するために、2 つの治療群の毒性プロファイルを比較します。
このカウントには、確実に、おそらく、または治療による可能性があると考えられる有害事象のみが含まれます。
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2年まで
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DNA損傷誘発性チェックポイント制御のための末梢血リンパ球の評価。
時間枠：ベースライン
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研究者らは、ドセタキセルと組み合わせたスラミンが、細胞周期の M 期のがん細胞集団を増加させることにより、応答率と生存率を改善すると仮定しています。
G2-M チェックポイント コントロール スコアは、(シスプラチン + スラミン後の %M 期停止細胞)/(シスプラチン後の %M 期停止細胞) として定義され、M 期の細胞蓄積に対するスラミンの効果の指標です。 .
G2-M チェックポイント コントロールは、線形相関によって、スラミンを投与された参加者の PFS および OS の予測因子として評価されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rafael Santana-Davila, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月11日
研究の完了 (実際)
2016年6月16日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO11508
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (その他の識別子：UW Madison)
- 2012-0118 (他の：Institutional Review Board)
- NCI-2012-01113 (レジストリ：NCI Trial ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。