2차 진행성 비소세포폐암에서 도세탁셀 +/- 수라민
2020년 5월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
1차 화학요법 실패 후 비소세포폐암에서 수라민과 도세탁셀 대 도세탁셀의 무작위 2상 연구
이 연구의 전반적인 목적은 도세탁셀과 함께 표준 치료에 수라민을 포함하는 것이 2차 및 3차 설정에서 진행성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 도세탁셀과 함께 표준 치료에 수라민을 포함하는 것이 2차 및 3차 설정에서 진행성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 두 치료군에서 환자의 반응률을 비교하기 위해
- 두 치료군에서 환자의 전체 생존을 비교하기 위해
- 두 치료군에서 독성을 비교하기 위해
- 수라민의 생존 이점이 말초 혈액 림프구의 감소된 M기 진입과 관련이 있는지 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암의 병리학적으로 입증된 진단
- 비소세포폐암에 대한 1차 화학요법 후 문서화된 질병 진행
- 안정적이고 치료된 CNS 전이가 허용됩니다.
- 프로토콜 치료를 시작하기 최소 2주 전에 방사선을 완료해야 합니다.
- 프로토콜 치료를 시작하기 최소 4주 전에 대수술을 완료해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 성적으로 활동적인 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응
- 기존 3등급 또는 4등급 신경병증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 3가지 이상의 이전 화학 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀
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60분 동안 IV, 75mg/m2
다른 이름들:
IV 60분 이상. 56mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀 + 수라민
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60분 동안 IV, 75mg/m2
다른 이름들:
IV 60분 이상. 56mg/m2
다른 이름들:
IV 30분 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수개월 내 무진행 생존
기간: 최대 1년
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1차 화학요법 실패 후 수라민 유무에 관계없이 도세탁셀로 치료받은 진행성 NSCLC 참가자의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 따른 응답률
기간: 최대 1년
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RECIST 1.1에 따른 응답률은 다음과 같습니다. 완전 반응(CR): 모든 결절외 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경의 합(SLD)에서 최소 30% 감소 진행성 질환(PD) : SLD가 연구의 가장 작은 값에서 최소 20% 증가했습니다(가장 작은 경우 기준선 포함). SLD는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. (예를 들어, 2mm에서 3mm로 증가하는 두 개의 병변은 자격이 없습니다). 안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 아님 |
최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 50개월
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두 치료 부문 참가자의 전체 생존을 비교합니다.
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최대 50개월
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치료로 인한 독성/부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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조사관은 도세탁셀 + 수라민이 도세탁셀 단독보다 더 유리한 독성 프로필을 갖는지 결정하기 위해 두 가지 요법의 독성 프로필을 비교할 것입니다.
이 수치에는 확실히, 아마도, 또는 아마도 치료로 인해 고려된 부작용만 포함됩니다.
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최대 2년
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DNA 손상에 의한 관문 조절을 위한 말초 혈액 림프구의 평가.
기간: 기준선
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연구자들은 도세탁셀과 결합된 수라민이 세포 주기의 M기에서 암세포 집단을 증가시켜 반응률과 생존율을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
(시스플라틴+수라민 후 %M-기 정지 세포)/(시스플라틴 후 %M-기 정지 세포)로 정의되는 G2-M 체크포인트 제어 점수는 M-기에서 세포 축적에 대한 수라민의 효과를 나타내는 지표입니다. .
G2-M 체크포인트 컨트롤은 수라민을 받는 참가자의 PFS 및 OS의 예측인자로서 선형 상관관계로 평가되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO11508
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (기타 식별자: UW Madison)
- 2012-0118 (다른: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01113 (기재: NCI Trial ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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