Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel +/- Suramin u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic 2. linie

7. května 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná studie fáze II suraminu a docetaxelu versus docetaxel u nemalobuněčného karcinomu plic po selhání chemoterapie první linie

Celkovým účelem studie je určit, zda zařazení suraminu do standardní léčby docetaxelem zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ve druhé a třetí linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem studie je určit, zda zařazení suraminu do standardní léčby docetaxelem zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ve druhé a třetí linii.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Porovnat míru odpovědi pacientů v obou léčebných ramenech
  • Porovnat celkové přežití pacientů v obou léčebných ramenech
  • Porovnat toxicitu v obou léčebných ramenech
  • Stanovit, zda je přínos suraminu pro přežití spojen se sníženým vstupem do M-fáze v lymfocytech periferní krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po chemoterapii první linie u nemalobuněčného karcinomu plic
  • Stabilní a léčená metastáza do CNS je povolena
  • Radiace musí být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením protokolární léčby
  • Velká operace musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením protokolární léčby
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Sexuálně aktivní pacienti musí používat vhodnou antikoncepci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel
  • Preexistující neuropatie 3. nebo 4. stupně
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Příjem 3 nebo více předchozích režimů chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Lék: Docetaxel
IV po dobu 60 minut, 75 mg/m2
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Docetaxel
IV přes 60 minut. 56 mg/m2
Ostatní jména:
  • Taxotere
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel plus Suramin
Lék: Docetaxel
IV po dobu 60 minut, 75 mg/m2
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Docetaxel
IV přes 60 minut. 56 mg/m2
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Suramin
IV po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v měsících bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Porovnejte přežití bez progrese (PFS) u účastníků s pokročilým NSCLC léčených docetaxelem se suraminem nebo bez něj po selhání chemoterapie první linie. PFS je definováno jako doba trvání od okamžiku randomizace do doby progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Do 1 roku

Míra odezvy podle RECIST 1.1 takto:

Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech extranodálních cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny se musí zmenšit na <10 mm v krátké ose. Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry Progresivní onemocnění (PD) : SLD se zvýšilo alespoň o 20 % od nejnižší hodnoty ve studii (včetně výchozí hodnoty, pokud je nejmenší). SLD musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Například dvě léze zvětšující se z 2 mm na 3 mm nejsou způsobilé).

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, nedostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 50 měsíců
Porovnejte celkové přežití účastníků v obou léčebných ramenech.
Až 50 měsíců
Počet účastníků s toxicitou/nežádoucími účinky léčby
Časové okno: Až 2 roky
Zkoušející porovnají profily toxicity obou ramen terapie, aby určili, zda docetaxel + suramin má příznivější profil toxicity než samotný docetaxel. Tento počet zahrnuje pouze nežádoucí příhody považované za zcela jistě, pravděpodobně nebo možná v důsledku léčby.
Až 2 roky
Hodnocení lymfocytů periferní krve pro kontrolu kontrolních bodů způsobených poškozením DNA.
Časové okno: Základní linie
Výzkumníci předpokládají, že suramin v kombinaci s docetaxelem zlepšuje míru odezvy a přežití zvýšením populace rakovinných buněk v M fázi buněčného cyklu. Kontrolní skóre kontrolního bodu G2-M, definované jako (% buněk zastavených ve fázi M po cisplatině+suraminu)/(% buněk zastavených ve fázi M po cisplatině), je indikátorem účinku suraminu na akumulaci buněk v M fázi . Kontrola kontrolního bodu G2-M byla hodnocena jako prediktor PFS a OS u účastníka užívajícího suramin pomocí lineární korelace.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO11508
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2012-0118 (JINÝ: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTR: NCI Trial ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit