Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel +/- Suramin in 2e lijns gevorderde niet-kleincellige longkanker

7 mei 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gerandomiseerde fase II-studie van suramine en docetaxel versus docetaxel bij niet-kleincellige longkanker na falen van eerstelijns chemotherapie

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of de opname van suramine in de standaardbehandeling met docetaxel al dan niet de progressievrije overleving verbetert van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker in de tweede en derde lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of de opname van suramine in de standaardbehandeling met docetaxel al dan niet de progressievrije overleving verbetert van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker in de tweede en derde lijn.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Om het responspercentage van patiënten in beide behandelingsarmen te vergelijken
  • Om de algehele overleving van patiënten in beide behandelingsarmen te vergelijken
  • Toxiciteit in beide behandelingsarmen vergelijken
  • Om te bepalen of het overlevingsvoordeel van suramine verband houdt met een verminderde opname van de M-fase in perifere bloedlymfocyten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker
  • Stabiele en behandelde CZS-metastasen zijn toegestaan
  • De bestraling moet ten minste 2 weken vóór aanvang van de protocolbehandeling zijn voltooid
  • Een grote operatie moet ten minste 4 weken vóór aanvang van de protocolbehandeling zijn voltooid
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Seksueel actieve patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel
  • Reeds bestaande graad 3 of 4 neuropathie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Ontvangst van 3 of meer eerdere chemotherapieregimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gedurende 60 minuten, 75 mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gedurende 60 minuten. 56mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter
EXPERIMENTEEL: Docetaxel plus Suramine
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gedurende 60 minuten, 75 mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gedurende 60 minuten. 56mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Suramin
IV gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in maanden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijk progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met gevorderde NSCLC die werden behandeld met docetaxel met of zonder suramine na falen van eerstelijns chemotherapie. PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Responspercentage volgens RECIST 1.1, als volgt:

Volledige respons (CR): verdwijning van alle extranodale doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameters (SLD) van de doellaesies, uitgaande van de baseline som diameters Progressieve ziekte (PD) : SLD verhoogd met ten minste 20% ten opzichte van de kleinste waarde in het onderzoek (inclusief baseline, als dat de kleinste is). De SLD moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Twee laesies oplopend van bijvoorbeeld 2 mm naar 3 mm komen niet in aanmerking).

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, niet voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
Vergelijk de algehele overleving van deelnemers in beide behandelingsarmen.
Tot 50 maanden
Aantal deelnemers met toxiciteit/bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De onderzoekers zullen de toxiciteitsprofielen van de twee therapiearmen vergelijken om te bepalen of docetaxel + suramine een gunstiger toxiciteitsprofiel heeft dan docetaxel alleen. Deze telling omvat alleen bijwerkingen die als zeker, waarschijnlijk of mogelijk als gevolg van de behandeling worden beschouwd.
Tot 2 jaar
Evaluatie van perifere bloedlymfocyten voor DNA-schade-geïnduceerde checkpoint-controle.
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers veronderstellen dat suramine in combinatie met docetaxel de responspercentages en overleving verbetert door de kankercelpopulatie in de M-fase van de celcyclus te vergroten. De G2-M-controlepuntcontrolescore, gedefinieerd als (% M-fase gearresteerde cellen na cisplatine + suramine)/(% M-fase gearresteerde cellen na cisplatine), is een indicator van het effect van suramine op celaccumulatie in de M-fase . G2-M-controlepuntcontrole werd geëvalueerd als een voorspeller van PFS en OS bij deelnemers die suramin kregen door lineaire correlatie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO11508
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2012-0118 (ANDER: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTRATIE: NCI Trial ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren