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Docétaxel +/- suramine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé de 2e ligne

7 mai 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude randomisée de phase II sur la suramine et le docétaxel versus le docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec de la chimiothérapie de première ligne

L'objectif général de l'étude est de déterminer si l'inclusion de la suramine dans le traitement standard par docétaxel améliore ou non la survie sans progression des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé dans les paramètres de deuxième et de troisième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de l'étude est de déterminer si l'inclusion de la suramine dans le traitement standard par docétaxel améliore ou non la survie sans progression des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé dans les paramètres de deuxième et de troisième ligne.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Pour comparer le taux de réponse des patients dans les deux bras de traitement
  • Pour comparer la survie globale des patients dans les deux bras de traitement
  • Pour comparer la toxicité dans les deux bras de traitement
  • Déterminer si le bénéfice de survie de la suramine est associé à une réduction de l'entrée en phase M dans les lymphocytes du sang périphérique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé du cancer du poumon non à petites cellules
  • Progression documentée de la maladie après une chimiothérapie de première intention pour le cancer du poumon non à petites cellules
  • Les métastases stables et traitées du SNC sont autorisées
  • La radiothérapie doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du protocole de traitement
  • La chirurgie majeure doit être terminée au moins 4 semaines avant le début du protocole de traitement
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Les patientes sexuellement actives doivent utiliser une contraception adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel
  • Neuropathie préexistante de grade 3 ou 4
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Réception de 3 régimes de chimiothérapie antérieurs ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Docétaxel
Médicament: Docétaxel
IV en 60 minutes, 75 mg/m2
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Docétaxel
IV en 60 minutes. 56mg/m2
Autres noms:
  • Taxotère
EXPÉRIMENTAL: Docétaxel plus suramine
Médicament: Docétaxel
IV en 60 minutes, 75 mg/m2
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Docétaxel
IV en 60 minutes. 56mg/m2
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Suramine
IV en 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression en mois
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparer la survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de NSCLC avancé traités par docétaxel avec ou sans suramine après échec de la chimiothérapie de première ligne. La SSP est définie comme la durée entre le moment de la randomisation et le moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 1 an

Taux de réponse selon RECIST 1.1, comme suit :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles extraganglionnaires. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à <10 mm en petit axe Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base Maladie évolutive (PD) : SLD a augmenté d'au moins 20 % par rapport à la plus petite valeur de l'étude (y compris la ligne de base, si celle-ci est la plus petite). Le SLD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Deux lésions passant de 2 mm à 3 mm, par exemple, ne sont pas éligibles).

Maladie stable (SD) : Ni une réduction suffisante pour être admissible à la RP, ni une augmentation suffisante pour être admissible à la PD
Jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 50 mois
Comparer la survie globale des participants dans les deux bras de traitement.
Jusqu'à 50 mois
Nombre de participants présentant des effets toxiques/indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les investigateurs compareront les profils de toxicité des deux bras de traitement pour déterminer si le docétaxel + suramine a un profil de toxicité plus favorable que le docétaxel seul. Ce décompte ne comprend que les événements indésirables considérés comme définitivement, probablement ou possiblement dus au traitement.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation des lymphocytes du sang périphérique pour le contrôle des points de contrôle induit par les dommages à l'ADN.
Délai: Ligne de base
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la suramine en combinaison avec le docétaxel améliore les taux de réponse et la survie en augmentant la population de cellules cancéreuses dans la phase M du cycle cellulaire. Le score de contrôle du point de contrôle G2-M, défini comme (% cellules arrêtées en phase M après cisplatine + suramine)/(% cellules arrêtées en phase M après cisplatine), est un indicateur de l'effet de la suramine sur l'accumulation de cellules en phase M . Le contrôle du point de contrôle G2-M a été évalué comme prédicteur de la SSP et de la SG chez les participants recevant de la suramine par corrélation linéaire.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO11508
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2012-0118 (AUTRE: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (ENREGISTREMENT: NCI Trial ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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