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Docetaxel +/- Suramin in der 2. Linie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. Mai 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte Phase-II-Studie zu Suramin und Docetaxel versus Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der First-Line-Chemotherapie

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung von Suramin in die Standardbehandlung mit Docetaxel das progressionsfreie Überleben für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Zweit- und Drittlinientherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung von Suramin in die Standardbehandlung mit Docetaxel das progressionsfreie Überleben für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Zweit- und Drittlinientherapie verbessert.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Vergleich der Ansprechrate von Patienten in beiden Behandlungsarmen
  • Vergleich des Gesamtüberlebens der Patienten in beiden Behandlungsarmen
  • Um die Toxizität in beiden Behandlungsarmen zu vergleichen
  • Bestimmung, ob der Überlebensvorteil von Suramin mit einem reduzierten M-Phasen-Eintritt in periphere Blutlymphozyten verbunden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
  • Dokumentierte Krankheitsprogression nach Erstlinien-Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Stabile und behandelte ZNS-Metastasen sind erlaubt
  • Die Bestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung abgeschlossen sein
  • Größere Operationen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung abgeschlossen sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Sexuell aktive Patienten müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel
  • Vorbestehende Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Erhalt von 3 oder mehr vorherigen Chemotherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten, 75 mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten. 56mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
EXPERIMENTAL: Docetaxel plus Suramin
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten, 75 mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten. 56mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Suramin
IV über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in Monaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit Docetaxel mit oder ohne Suramin nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden. PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1 wie folgt:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf < 10 mm abgenommen haben Teilremission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird Progressive Erkrankung (PD) : SLD erhöhte sich um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie (einschließlich Ausgangswert, falls dieser am kleinsten ist). Auch die SLD muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. (Zum Beispiel sind zwei Läsionen, die von 2 mm auf 3 mm ansteigen, nicht qualifiziert).

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen.
Bis zu 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität/Nebenwirkungen durch die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Toxizitätsprofile der beiden Therapiezweige vergleichen, um festzustellen, ob Docetaxel + Suramin ein günstigeres Toxizitätsprofil aufweist als Docetaxel allein. Diese Zählung umfasst nur unerwünschte Ereignisse, die als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt angesehen werden.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung von peripheren Blutlymphozyten für eine durch DNA-Schäden induzierte Checkpoint-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Suramin in Kombination mit Docetaxel die Ansprechraten und das Überleben verbessert, indem es die Krebszellpopulation in der M-Phase des Zellzyklus erhöht. Der G2-M-Checkpoint-Kontrollwert, definiert als (% in der M-Phase arretierte Zellen nach Cisplatin + Suramin)/(% in der M-Phase arretierte Zellen nach Cisplatin), ist ein Indikator für die Wirkung von Suramin auf die Zellakkumulation in der M-Phase . Die G2-M-Checkpoint-Kontrolle wurde als Prädiktor für PFS und OS bei Teilnehmern, die Suramin erhielten, durch lineare Korrelation bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO11508
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2012-0118 (ANDERE: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTRIERUNG: NCI Trial ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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