Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел +/- сурамин при распространенном немелкоклеточном раке легкого 2-й линии

7 мая 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Рандомизированное исследование фазы II сурамина и доцетаксела в сравнении с доцетакселом при немелкоклеточном раке легкого после неудачной химиотерапии первой линии

Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли включение сурамина в стандартную терапию доцетакселом выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого в условиях второй и третьей линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли включение сурамина в стандартную терапию доцетакселом выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого в условиях второй и третьей линии.

Второстепенные цели включают в себя:

  • Сравнить частоту ответов пациентов в обеих группах лечения.
  • Сравнить общую выживаемость пациентов в обеих группах лечения.
  • Сравнить токсичность в обеих группах лечения
  • Определить, связано ли преимущество сурамина в отношении выживания со снижением вступления М-фазы в лимфоциты периферической крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого
  • Задокументированное прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии немелкоклеточного рака легкого
  • Допускаются стабильные и пролеченные метастазы в ЦНС
  • Облучение должно быть завершено не менее чем за 2 недели до начала лечения по протоколу.
  • Серьезная операция должна быть завершена не менее чем за 4 недели до начала лечения по протоколу.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Сексуально активные пациенты должны использовать адекватную контрацепцию
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени

Критерий исключения:

  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на доцетаксел.
  • Ранее существовавшая невропатия 3 или 4 степени
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Получение 3 или более предыдущих схем химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
В/в в течение 60 минут, 75 мг/м2
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Доцетаксел
IV более 60 минут. 56 мг/м2
Другие имена:
  • Таксотер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доцетаксел плюс Сурамин
Лекарство: Доцетаксел
В/в в течение 60 минут, 75 мг/м2
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Доцетаксел
IV более 60 минут. 56 мг/м2
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Сурамин
IV более 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса в месяцах
Временное ограничение: До 1 года
Сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с распространенным НМРЛ, получавших доцетаксел с сурамином или без него, после неудачной химиотерапии первой линии. ВБП определяется как продолжительность времени от момента рандомизации до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До 1 года

Частота ответов по RECIST 1.1, следующая:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех экстранодальных поражений-мишеней. Все патологические лимфатические узлы должны быть уменьшены до <10 мм по короткой оси. Частичный ответ (PR): по крайней мере, 30% уменьшение суммы длинных диаметров (SLD) пораженных участков, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Прогрессирующее заболевание (PD) : SLD увеличился не менее чем на 20% от наименьшего значения в исследовании (включая исходный уровень, если он наименьший). SLD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Например, два поражения, увеличивающиеся с 2 мм до 3 мм, не квалифицируются).

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD
До 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 50 месяцев
Сравните общую выживаемость участников обеих групп лечения.
До 50 месяцев
Количество участников с токсичностью / нежелательными явлениями от лечения
Временное ограничение: До 2 лет
Исследователи будут сравнивать профили токсичности двух групп терапии, чтобы определить, имеет ли доцетаксел + сурамин более благоприятный профиль токсичности, чем один доцетаксел. Этот подсчет включает только нежелательные явления, считающиеся определенно, вероятными или, возможно, связанными с лечением.
До 2 лет
Оценка лимфоцитов периферической крови для контроля контрольных точек, вызванных повреждением ДНК.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи предполагают, что сурамин в сочетании с доцетакселом улучшает частоту ответа и выживаемость за счет увеличения популяции раковых клеток в М-фазе клеточного цикла. Показатель контроля контрольной точки G2-M, определяемый как (% задержанных клеток в М-фазе после цисплатина + сурамина)/(% задержанных клеток в М-фазе после цисплатина), является индикатором влияния сурамина на накопление клеток в М-фазе. . Контроль контрольной точки G2-M оценивали как предиктор ВБП и ОВ у участников, получавших сурамин, с помощью линейной корреляции.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO11508
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2012-0118 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Trial ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться