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Docetaxel +/- suramina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di seconda linea

7 maggio 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio randomizzato di fase II su suramina e docetaxel rispetto a docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo fallimento della chemioterapia di prima linea

Lo scopo generale dello studio è determinare se l'inclusione della suramina nel trattamento standard con docetaxel migliori la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato nelle impostazioni di seconda e terza linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio è determinare se l'inclusione della suramina nel trattamento standard con docetaxel migliori la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato nelle impostazioni di seconda e terza linea.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Per confrontare il tasso di risposta dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento
  • Per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento
  • Per confrontare la tossicità in entrambi i bracci di trattamento
  • Per determinare se il beneficio di sopravvivenza della suramina è associato a un ridotto ingresso nella fase M nei linfociti del sangue periferico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Progressione documentata della malattia dopo chemioterapia di prima linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Sono consentite metastasi del SNC stabili e trattate
  • La radioterapia deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo
  • La chirurgia maggiore deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo
  • Performance status ECOG 0-2
  • I pazienti sessualmente attivi devono usare una contraccezione adeguata
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Grave reazione di ipersensibilità al docetaxel
  • Neuropatia preesistente di grado 3 o 4
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Ricezione di 3 o più regimi chemioterapici precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Docetaxel
Droga: Docetaxel
EV oltre 60 minuti, 75 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
IV oltre 60 minuti. 56 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
SPERIMENTALE: Docetaxel più Suramina
Droga: Docetaxel
EV oltre 60 minuti, 75 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
IV oltre 60 minuti. 56 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Suramin
IV oltre 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione in mesi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con NSCLC avanzato trattati con docetaxel con o senza suramina dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea. La PFS è definita come la durata del tempo dal momento della randomizzazione al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Tasso di risposta secondo RECIST 1.1, come segue:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale Malattia progressiva (PD) : SLD aumentato di almeno il 20% rispetto al valore più basso nello studio (compreso il valore basale, se questo è il più piccolo). Il SLD deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Due lesioni che aumentano da 2 mm a 3 mm, ad esempio, non si qualificano).

Malattia stabile (SD): nessuna contrazione sufficiente per qualificarsi per PR non aumento sufficiente per qualificarsi per PD
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
Confronta la sopravvivenza globale dei partecipanti in entrambi i bracci di trattamento.
Fino a 50 mesi
Numero di partecipanti con tossicità/eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli investigatori confronteranno i profili di tossicità dei due bracci di terapia per determinare se il docetaxel + suramina ha un profilo di tossicità più favorevole rispetto al solo docetaxel. Questo conteggio include solo gli eventi avversi considerati sicuramente, probabilmente o possibilmente dovuti al trattamento.
Fino a 2 anni
Valutazione dei linfociti del sangue periferico per il controllo del checkpoint indotto dal danno al DNA.
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori ipotizzano che la suramina in combinazione con il docetaxel migliori i tassi di risposta e la sopravvivenza aumentando la popolazione di cellule tumorali nella fase M del ciclo cellulare. Il punteggio di controllo del checkpoint G2-M, definito come (% cellule arrestate in fase M dopo cisplatino+suramina)/(% cellule arrestate in fase M dopo cisplatino), è un indicatore dell'effetto della suramina sull'accumulo cellulare nella fase M . Il controllo del checkpoint G2-M è stato valutato come predittore di PFS e OS nei partecipanti che ricevevano suramina mediante correlazione lineare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO11508
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2012-0118 (ALTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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