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Docetaxel +/- suramina en cáncer de pulmón no microcítico avanzado de 2ª línea

7 de mayo de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio aleatorizado de fase II de suramina y docetaxel versus docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso de la quimioterapia de primera línea

El objetivo general del estudio es determinar si la inclusión de suramina en el tratamiento estándar con docetaxel mejora o no la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en la configuración de segunda y tercera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es determinar si la inclusión de suramina en el tratamiento estándar con docetaxel mejora o no la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en la configuración de segunda y tercera línea.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Comparar la tasa de respuesta de los pacientes en ambos brazos de tratamiento
  • Comparar la supervivencia global de los pacientes en ambos brazos de tratamiento
  • Comparar la toxicidad en ambos brazos de tratamiento
  • Determinar si el beneficio de supervivencia de la suramina se asocia con una entrada reducida en la fase M en los linfocitos de sangre periférica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Progresión documentada de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Se permite la metástasis del SNC estable y tratada
  • La radiación debe completarse al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del protocolo.
  • La cirugía mayor debe completarse al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del protocolo
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Los pacientes sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel
  • Neuropatía preexistente de grado 3 o 4
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Recibo de 3 o más regímenes de quimioterapia previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Docetaxel
Droga: Docetaxel
IV durante 60 minutos, 75 mg/m2
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
IV durante 60 minutos. 56mg/m2
Otros nombres:
  • Taxotere
EXPERIMENTAL: Docetaxel más suramina
Droga: Docetaxel
IV durante 60 minutos, 75 mg/m2
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
IV durante 60 minutos. 56mg/m2
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Suramina
IV durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en meses
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Compare la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con NSCLC avanzado tratados con docetaxel con o sin suramina después del fracaso de la quimioterapia de primera línea. La SLP se define como la duración del tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

Tasa de respuesta según RECIST 1.1, de la siguiente manera:

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto Respuesta parcial (PR): Al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales Enfermedad progresiva (EP) : SLD aumentó en al menos un 20 % desde el valor más pequeño del estudio (incluido el valor inicial, si es el más pequeño). El SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Dos lesiones que aumentan de 2 mm a 3 mm, por ejemplo, no califican).

Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD
Hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
Compare la supervivencia general de los participantes en ambos brazos de tratamiento.
Hasta 50 meses
Número de participantes con toxicidad/eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los investigadores compararán los perfiles de toxicidad de los dos brazos de la terapia para determinar si docetaxel + suramina tiene un perfil de toxicidad más favorable que docetaxel solo. Este recuento incluye solo los eventos adversos que se consideran definitivamente, probablemente o posiblemente debidos al tratamiento.
Hasta 2 años
Evaluación de linfocitos de sangre periférica para el control de puntos de control inducidos por daños en el ADN.
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suramina en combinación con docetaxel mejora las tasas de respuesta y la supervivencia al aumentar la población de células cancerosas en la fase M del ciclo celular. La puntuación de control del punto de control G2-M, definida como (% de células detenidas en fase M después de cisplatino + suramina)/(% de células detenidas en fase M después de cisplatino), es un indicador del efecto de la suramina en la acumulación de células en la fase M . El control del punto de control de G2-M se evaluó como predictor de SLP y SG en participantes que recibieron suramina mediante correlación lineal.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO11508
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Otro identificador: UW Madison)
  • 2012-0118 (OTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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