Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel +/- Suramin i 2. linje avanceret ikke-småcellet lungekræft

7. maj 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret fase II undersøgelse af suramin og docetaxel versus docetaxel i ikke-småcellet lungekræft efter svigt af førstelinjekemoterapi

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme, hvorvidt inklusion af suramin i standardbehandling med docetaxel forbedrer progressionsfri overlevelse for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft i anden og tredje linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme, hvorvidt inklusion af suramin i standardbehandling med docetaxel forbedrer progressionsfri overlevelse for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft i anden og tredje linje.

Sekundære mål omfatter:

  • At sammenligne responsraten for patienter i begge behandlingsarme
  • At sammenligne den samlede overlevelse af patienter i begge behandlingsarme
  • At sammenligne toksicitet i begge behandlingsarme
  • For at bestemme, om overlevelsesfordelen ved suramin er forbundet med reduceret M-fase-indgang i perifere blodlymfocytter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter førstelinje-kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft
  • Stabil og behandlet CNS-metastase er tilladt
  • Stråling skal være afsluttet mindst 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Større operation skal afsluttes mindst 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Seksuelt aktive patienter skal bruge passende prævention
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel
  • Eksisterende grad 3 eller 4 neuropati
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Modtagelse af 3 eller flere tidligere kemoterapiregimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
IV over 60 minutter, 75 mg/m2
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Docetaxel
IV over 60 minutter. 56 mg/m2
Andre navne:
  • Taxotere
EKSPERIMENTEL: Docetaxel plus Suramin
Medicin: Docetaxel
IV over 60 minutter, 75 mg/m2
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Docetaxel
IV over 60 minutter. 56 mg/m2
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Suramin
IV over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i måneder
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med fremskreden NSCLC behandlet med docetaxel med eller uden suramin efter svigt af første-linje kemoterapi. PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent pr. RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Op til 1 år

Svarprocent pr. RECIST 1.1, som følger:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ekstranodale mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline Progressiv sygdom (PD) : SLD steg med mindst 20 % fra den mindste værdi i undersøgelsen (inklusive baseline, hvis den er mindst). SLD'en skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (To læsioner, der f.eks. stiger fra 2 mm til 3 mm, kvalificerer sig ikke).

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 50 måneder
Sammenlign den samlede overlevelse af deltagere i begge behandlingsarme.
Op til 50 måneder
Antal deltagere med toksicitet/bivirkninger fra behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Forskerne vil sammenligne toksicitetsprofilerne for de to behandlingsarme for at bestemme, om docetaxel + suramin har en mere gunstig toksicitetsprofil end docetaxel alene. Dette tal inkluderer kun bivirkninger, der anses for definitivt, sandsynligvis eller muligvis på grund af behandling.
Op til 2 år
Evaluering af perifere blodlymfocytter for DNA-skade-induceret kontrolpunktkontrol.
Tidsramme: Baseline
Forskerne antager, at suramin i kombination med docetaxel forbedrer responsrater og overlevelse ved at øge cancercellepopulationen i M-fasen af ​​cellecyklussen. G2-M checkpoint kontrolscore, defineret som (%M-fase standsede celler efter cisplatin+suramin)/(%M-fase standsede celler efter cisplatin), er en indikator for effekten af ​​suramin på celleakkumulering i M-fasen . G2-M kontrolpunktskontrol blev evalueret som en prædiktor for PFS og OS hos deltagere, der modtog suramin ved lineær korrelation.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (SKØN)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO11508
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2012-0118 (ANDET: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTRERING: NCI Trial ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner