Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel +/- Suramin i 2. linje avansert ikke-småcellet lungekreft

7. mai 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert fase II-studie av suramin og docetaxel versus docetaxel ved ikke-småcellet lungekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi

Det overordnede formålet med studien er å fastslå hvorvidt inkludering av suramin i standardbehandling med docetaxel forbedrer progresjonsfri overlevelse for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft i andre og tredje linje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med studien er å fastslå hvorvidt inkludering av suramin i standardbehandling med docetaxel forbedrer progresjonsfri overlevelse for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft i andre og tredje linje.

Sekundære mål inkluderer:

  • For å sammenligne responsrate for pasienter i begge behandlingsarmene
  • For å sammenligne total overlevelse av pasienter i begge behandlingsarmene
  • For å sammenligne toksisitet i begge behandlingsarmene
  • For å bestemme om overlevelsesfordelen fra suramin er assosiert med redusert M-faseinngang i perifere blodlymfocytter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Dokumentert sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft
  • Stabil og behandlet CNS-metastase er tillatt
  • Stråling må fullføres minst 2 uker før oppstart av protokollbehandling
  • Større kirurgi må fullføres minst 4 uker før oppstart av protokollbehandling
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Seksuelt aktive pasienter må bruke adekvat prevensjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel
  • Eksisterende grad 3 eller 4 nevropati
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Mottak av 3 eller flere tidligere kjemoterapiregimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
IV over 60 minutter, 75 mg/m2
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Docetaxel
IV over 60 minutter. 56 mg/m2
Andre navn:
  • Taxotere
EKSPERIMENTELL: Docetaxel pluss Suramin
Legemiddel: Docetaxel
IV over 60 minutter, 75 mg/m2
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Docetaxel
IV over 60 minutter. 56 mg/m2
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Suramin
IV over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i måneder
Tidsramme: Inntil 1 år
Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med avansert NSCLC behandlet med docetaxel med eller uten suramin etter svikt i førstelinjekjemoterapi. PFS er definert som varigheten av tiden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent per RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Inntil 1 år

Svarprosent per RECIST 1.1, som følger:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle ekstranodale mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diametre (SLD) av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene Progressiv sykdom (PD) : SLD økte med minst 20 % fra den minste verdien i studien (inkludert baseline, hvis den er minste). SLD må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (To lesjoner som øker fra 2 mm til 3 mm, for eksempel, kvalifiserer ikke).

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD
Inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 50 måneder
Sammenlign total overlevelse av deltakere i begge behandlingsarmene.
Opptil 50 måneder
Antall deltakere med toksisitet/uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Forskerne vil sammenligne toksisitetsprofilene til de to terapigruppene for å avgjøre om docetaxel + suramin har en mer gunstig toksisitetsprofil enn docetaxel alene. Denne tellingen inkluderer bare uønskede hendelser ansett som definitivt, sannsynlig eller muligens på grunn av behandling.
Inntil 2 år
Evaluering av perifere blodlymfocytter for DNA-skade-indusert sjekkpunktkontroll.
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne antar at suramin i kombinasjon med docetaxel forbedrer responsrater og overlevelse ved å øke kreftcellepopulasjonen i M-fasen av cellesyklusen. G2-M sjekkpunkt kontrollscore, definert som (%M-fase arresterte celler etter cisplatin+suramin)/(%M-fase arresterte celler etter cisplatin), er en indikator på effekten av suramin på celleakkumulering i M-fasen . G2-M sjekkpunktkontroll ble evaluert som en prediktor for PFS og OS hos deltakere som mottok suramin ved lineær korrelasjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO11508
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2012-0118 (ANNEN: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTER: NCI Trial ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere