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Docetaxel +/- Suramin em câncer de pulmão de células não pequenas avançado de 2ª linha

7 de maio de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo randomizado de fase II de suramina e docetaxel versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas após falha da quimioterapia de primeira linha

O objetivo geral do estudo é determinar se a inclusão de suramina no tratamento padrão com docetaxel melhora ou não a sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado nas configurações de segunda e terceira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é determinar se a inclusão de suramina no tratamento padrão com docetaxel melhora ou não a sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado nas configurações de segunda e terceira linha.

Os objetivos secundários incluem:

  • Para comparar a taxa de resposta dos pacientes em ambos os braços de tratamento
  • Para comparar a sobrevida global dos pacientes em ambos os braços de tratamento
  • Para comparar a toxicidade em ambos os braços de tratamento
  • Determinar se o benefício de sobrevida da suramina está associado à entrada reduzida da fase M em linfócitos do sangue periférico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Progressão documentada da doença após quimioterapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas
  • A metástase do SNC estável e tratada é permitida
  • A radiação deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento de protocolo
  • A cirurgia de grande porte deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento de protocolo
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pacientes sexualmente ativas devem usar métodos contraceptivos adequados
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel
  • Neuropatia pré-existente de grau 3 ou 4
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doença intercorrente não controlada
  • Recebimento de 3 ou mais regimes de quimioterapia anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Medicamento: Docetaxel
IV durante 60 minutos, 75 mg/m2
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Docetaxel
IV durante 60 minutos. 56 mg/m2
Outros nomes:
  • Taxotere
EXPERIMENTAL: Docetaxel + Suramin
Medicamento: Docetaxel
IV durante 60 minutos, 75 mg/m2
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Docetaxel
IV durante 60 minutos. 56 mg/m2
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Suramina
IV em 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em meses
Prazo: Até 1 ano
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com NSCLC avançado tratados com docetaxel com ou sem suramina após falha da quimioterapia de primeira linha. A PFS é definida como a duração do tempo desde o momento da randomização até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta por critérios RECIST 1.1
Prazo: Até 1 ano

Taxa de resposta por RECIST 1.1, conforme segue:

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo extranodais. Todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto Resposta parcial (PR): Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais Doença progressiva (DP) : SLD aumentou em pelo menos 20% do menor valor no estudo (incluindo a linha de base, se for o menor). O SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Duas lesões aumentando de 2mm para 3mm, por exemplo, não se qualifica).

Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP
Até 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: Até 50 meses
Compare a sobrevida global dos participantes em ambos os braços de tratamento.
Até 50 meses
Número de participantes com toxicidade/eventos adversos do tratamento
Prazo: Até 2 anos
Os investigadores irão comparar os perfis de toxicidade dos dois braços da terapia para determinar se o docetaxel + suramina tem um perfil de toxicidade mais favorável do que o docetaxel sozinho. Esta contagem inclui apenas eventos adversos considerados definitivamente, provavelmente ou possivelmente devidos ao tratamento.
Até 2 anos
Avaliação de Linfócitos de Sangue Periférico para Controle de Ponto de Verificação Induzido por Danos no DNA.
Prazo: Linha de base
Os investigadores levantam a hipótese de que a suramina em combinação com o docetaxel melhora as taxas de resposta e a sobrevivência ao aumentar a população de células cancerígenas na fase M do ciclo celular. A pontuação de controle do ponto de verificação G2-M, definida como (% de células paradas na fase M após cisplatina+suramina)/(% células paradas na fase M após cisplatina), é um indicador do efeito da suramina no acúmulo de células na fase M . O controle do ponto de verificação G2-M foi avaliado como um preditor de PFS e OS em participantes que receberam suramina por correlação linear.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

11 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO11508
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Outro identificador: UW Madison)
  • 2012-0118 (OUTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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