Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli +/- Suramiini 2. rivin pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus suramiinista ja dosetakselista verrattuna dosetakseliin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, parantaako suramiinin sisällyttäminen tavanomaiseen dosetakselihoitoon potilaiden, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etenemisvapaata eloonjäämistä toisessa ja kolmannessa hoitolinjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, parantaako suramiinin sisällyttäminen tavanomaiseen dosetakselihoitoon potilaiden, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etenemisvapaata eloonjäämistä toisessa ja kolmannessa hoitolinjassa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Vertaa potilaiden vasteprosenttia molemmissa hoitoryhmissä
  • Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä molemmissa hoitoryhmissä
  • Vertailla toksisuutta molemmissa hoitoryhmissä
  • Sen määrittämiseksi, liittyykö suramiinin eloonjäämishyöty heikentyneeseen M-vaiheen sisäänpääsyyn ääreisveren lymfosyytteihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Dokumentoitu taudin eteneminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan kemoterapian jälkeen
  • Stabiili ja hoidettu keskushermoston etäpesäke on sallittu
  • Sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista
  • Suuri leikkaus on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä riittävää ehkäisyä
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille
  • Aiempi asteen 3 tai 4 neuropatia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Kolmen tai useamman aikaisemman kemoterapia-ohjelman vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Doketakseli
Lääke: Doketakseli
IV 60 minuutin aikana, 75 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Doketakseli
IV yli 60 minuuttia. 56 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxotere
KOKEELLISTA: Doketakseli + Suramiini
Lääke: Doketakseli
IV 60 minuutin aikana, 75 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Doketakseli
IV yli 60 minuuttia. 56 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Suramin
IV yli 30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen kuukausissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joita hoidettiin dosetakselilla suramiinin kanssa tai ilman sen jälkeen, kun ensilinjan kemoterapia epäonnistui. PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen hetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate per RECIST 1.1 Kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Vastausprosentti RECIST 1.1:tä kohti seuraavasti:

Täydellinen vaste (CR): Kaikki ekstranodaaliset kohdevauriot katoavat. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summahalkaisijat Progressiivinen sairaus (PD) : SLD nousi vähintään 20 % tutkimuksen pienimmästä arvosta (mukaan lukien perustaso, jos se on pienin). SLD:n on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Esimerkiksi kaksi vauriota, jotka kasvavat 2 mm:stä 3 mm:iin, eivät kelpaa).

Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi, ei riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi
Jopa 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
Vertaa osallistujien kokonaiseloonjäämistä molemmissa hoitoryhmissä.
Jopa 50 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on myrkyllisyyttä/hoidosta saatuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat vertaavat kahden hoitohaaran toksisuusprofiileja määrittääkseen, onko dosetakseli + suramiini suotuisampi toksisuusprofiili kuin dosetakselilla yksinään. Tämä luku sisältää vain haittatapahtumat, joita pidetään ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti hoidosta johtuvina.
Jopa 2 vuotta
Perifeerisen veren lymfosyyttien arviointi DNA-vaurion aiheuttaman tarkistuspisteen kontrolloimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat olettavat, että suramiini yhdessä dosetakselin kanssa parantaa vastenopeutta ja eloonjäämistä lisäämällä syöpäsolupopulaatiota solusyklin M-vaiheessa. G2-M-tarkistuspisteen kontrollipistemäärä, joka määritellään (%M-vaiheessa pysäytettyjä soluja sisplatiinin+suramiinin jälkeen)/(%M-vaiheessa pysäytettyjä soluja sisplatiinin jälkeen), on indikaattori suramiinin vaikutuksesta solujen kertymiseen M-vaiheessa. . G2-M-tarkastuspisteen kontrolli arvioitiin lineaarisella korrelaatiolla PFS:n ja OS:n ennustajana suramiinia saaneessa osallistujassa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO11508
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2012-0118 (MUUTA: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REKISTERÖINTI: NCI Trial ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa