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BD Viper LT システムでの BD HPV アッセイの欧州臨床評価

2014年2月19日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究の目的は、HPV 希釈液 (プレクォートおよび/または残余) で希釈した SurePath メディア、 HPV 希釈液 (プレクォートおよび/または残留物) および BD 輸送培地中の BD 子宮頸部ブラシは、生検の組織学結果を参照します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヨーロッパの 2 ～ 3 か所の臨床試験施設と最大 2 つの BD Viper LT システムで構成される多施設研究です。

BD HPV Diluent チューブは、Viper LT 機器を使用した BD HPV アッセイで実行され、組織学、Digene ハイブリッド キャプチャ 2 (HC2)、および Roche LINEAR ARRAY HPV ジェノタイピング テストの結果と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、遡及的に (残りの、凍結された) 収集された SurePath または PreservCyt バイアルと、BD 輸送培地で前向きに収集された BD 子宮頸部ブラシ、および以下の選択基準を満たす被験者からの SurePath または PreservCyt バイアルが含まれます。

説明

包含基準:

  • 1 つまたは複数の異常な Pap または HPV 感染のためにフォローアップを依頼された
  • インフォームドコンセントを提供した被験者
  • -倫理委員会（EC）および/または国のスクリーニングガイドラインによって定められた最低年齢を満たす被験者。

除外基準:

  • 妊娠していることが判明
  • -子宮頸部の除去を含む以前の完全または部分的な子宮摘出術
  • -研究に入る24時間前に頸部領域に化合物を適用した被験者-これには、酢酸、ヨウ素、殺精子剤、潅水、抗真菌薬が含まれます。
  • -円錐切除術、ループ電気外科的切除手順（LEEP）、レーザー手術、または凍結手術が行われた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2) 以上で定義される子宮頸部疾患を検出するための 95% 信頼区間での BD HPV アッセイの感度。
時間枠：9ヶ月
感度は次のように計算されます: BD HPV 検査が陽性で、組織学的結果が CIN2 以上の被験者の数を、組織学的結果が CIN2 以上の被験者の総数で割った値
9ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2) 以上で定義される子宮頸部疾患を検出するための 95% 信頼区間の BD HPV アッセイの特異性。
時間枠：9ヶ月
特異性は次のように計算されます: BD HPV 検査が陰性で、組織学的結果が CIN2 未満である被験者の数を、組織学的結果が CIN2 未満の被験者の総数で割った値。
9ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2) 以上で定義された子宮頸部疾患を検出するための 95% 信頼区間の BD HPV アッセイの陽性適中率 (PPV)。
時間枠：9ヶ月
陽性適中率の計算: BD HPV検査が陽性で組織学的結果がCIN2以上の被験者の数を、BD HPV検査が陽性の被験者の総数で割ったもの。
9ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2) 以上で定義された子宮頸部疾患を検出するための 95% 信頼区間の BD HPV アッセイの陰性適中率 (NPV)。
時間枠：9ヶ月
負の適中率が計算されます: BD HPV 検査の結果が陰性で組織学的結果が CIN2 未満の被験者の数を、BD HPV 検査の結果が陰性の被験者の総数で割ったもの。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Digene Hybrid Capture (HC2) テストおよび Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test と比較した BD HPV アッセイの正の一致率
時間枠：9ヶ月
正の一致率が計算されます: BD HPV 検査が陽性で、HC2 検査およびロシュ リニア アレイ HPV の結果が陽性である被験者の数を、HC2 検査およびロシュ リニア アレイ HPV の結果が陽性である被験者の総数で割った値。
9ヶ月
Digene Hybrid Capture (HC2) テストおよび Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test と比較した BD HPV アッセイの一致率はマイナス
時間枠：9ヶ月
負のパーセント一致が計算されます: BD HPV 検査が陰性で、HC2 検査および Roche Linear Array HPV 検査の結果が陰性である被験者の数を、HC2 検査および Roche Linear Array HPV 検査の結果が陰性である被験者の総数で割った値。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Becton, Dickinson and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Irene Hannet, MD、Becton, Dickinson and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月19日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDX-11-EUHPV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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