Evaluación clínica europea del ensayo BD HPV en el sistema BD Viper LT
19 de febrero de 2014 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
El objetivo del estudio es comparar los resultados del ensayo del virus del papiloma humano (VPH) Becton Dickinson (BD) en el instrumento Viper LT de medios SurePath diluidos en diluyente de VPH (precuota y/o residual), medios PreservCyt diluidos en Diluyente de VPH (precuota y/o residual) y un cepillo cervical BD en medio de transporte BD para referenciar los resultados histológicos de la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico que consta de 2-3 sitios de ensayos clínicos europeos y hasta 2 sistemas BD Viper LT.
El tubo BD HPV Diluent se procesará en el ensayo BD HPV con el instrumento Viper LT y se comparará con los resultados de la histología, Digene hybrid capture 2 (HC2) y Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1365
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye viales de SurePath o PreservCyt recolectados retrospectivamente (residuales, congelados) y viales de SurePath o PreservCyt recolectados prospectivamente en medio de transporte BD de sujetos que cumplen con los criterios de inclusión a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado a seguimiento debido a uno o más Papanicolaou anormales o una infección por VPH
- Sujetos que han dado su consentimiento informado
- Sujetos que cumplan con la edad mínima establecida por el comité de ética (CE) y/o las pautas nacionales de detección.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que está embarazada
- Con histerectomía previa completa o parcial que implica la extirpación del cuello uterino
- Sujetos con una aplicación de compuestos químicos en el área cervical 24 horas antes del ingreso al estudio; esto incluye ácido acético, yodo, espermicida, ducha vaginal, medicamentos antimicóticos.
- Sujetos a los que se les ha realizado conización, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), cirugía con láser o criocirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del BD HPV Assay con intervalos de confianza del 95 % para detectar enfermedad cervical definida por Neoplasia intraepitelial cervical (CIN2) o superior.
Periodo de tiempo: Nueve meses
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La sensibilidad se calcula: Número de sujetos con prueba BD HPV positiva y con resultados histológicos de CIN2 o mayores dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos de CIN2 o mayores
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Nueve meses
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Especificidad del ensayo BD HPV con intervalos de confianza del 95 % para detectar enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN2) o superior.
Periodo de tiempo: Nueve meses
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La especificidad se calcula: Número de sujetos con una prueba BD HPV negativa y con resultados histológicos inferiores a CIN2 dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos inferiores a CIN2.
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Nueve meses
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Valor predictivo positivo (PPV) del ensayo BD HPV con intervalos de confianza del 95 % para detectar enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN2) o superior.
Periodo de tiempo: Nueve meses
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El valor predictivo positivo se calcula: Número de sujetos con una prueba BD HPV positiva y con resultados histológicos de CIN2 o mayores dividido por el número total de sujetos con una prueba BD HPV positiva.
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Nueve meses
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Valor predictivo negativo (NPV) del BD HPV Assay con intervalos de confianza del 95 % para detectar enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN2) o superior.
Periodo de tiempo: Nueve meses
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El valor predictivo negativo se calcula: número de sujetos con resultado negativo para la prueba BD HPV y resultados histológicos inferiores a CIN2 dividido por el número total de sujetos con resultados negativos para la prueba BD HPV.
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Nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje positivo de concordancia del ensayo BD HPV en comparación con la prueba de captura de híbridos digene (HC2) y la prueba de genotipado de VPH LINEAR ARRAY de Roche
Periodo de tiempo: 9 meses
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El porcentaje de acuerdo positivo se calcula: El número de sujetos con prueba BD HPV positiva y resultados positivos para la prueba HC2 y Roche Linear Array HPV dividido por el total de sujetos con resultados positivos para la prueba HC2 y Roche Linear Array HPV.
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9 meses
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Concordancia porcentual negativa del ensayo BD HPV en comparación con la prueba de captura de híbridos digene (HC2) y la prueba de genotipado de VPH LINEAR ARRAY de Roche
Periodo de tiempo: Nueve meses
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El porcentaje de concordancia negativo se calcula: El número de sujetos con la prueba BD HPV negativa y resultados negativos para la prueba HC2 y Roche Linear Array HPV dividido por el total de sujetos con resultados negativos para la prueba HC2 y la prueba Roche Linear Array HPV.
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Nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ejegod DM, Junge J, Franzmann M, Kirschner B, Bottari F, Sideri M, Sandri MT, Bonde J. Clinical and analytical performance of the BD Onclarity HPV assay for detection of CIN2+ lesions on SurePath samples. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:31-37. doi: 10.1016/j.pvr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 2.
- Ejegod DM, Rebolj M, Bonde J. Comparison of analytical and clinical performance of CLART HPV2 genotyping assay to Linear Array and Hybrid Capture 2: a split-sample study. BMC Cancer. 2015 Apr 2;15:216. doi: 10.1186/s12885-015-1223-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX-11-EUHPV
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