Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejska ocena kliniczna testu BD HPV Assay w systemie BD Viper LT

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Celem badania jest porównanie wyników testu Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay na aparacie Viper LT z podłoża SurePath rozcieńczonego w rozcieńczalniku HPV (pre-quot i/lub pozostałości), podłoża PreservCyt rozcieńczonego w Rozcieńczalnik HPV (pre-quot i/lub pozostałości) oraz szczoteczka BD do szyjki macicy w podłożu transportowym BD w celu uzyskania referencyjnych wyników histologicznych z biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące 2-3 europejskie ośrodki badań klinicznych i maksymalnie 2 systemy BD Viper LT.

Probówka BD HPV Diluent zostanie poddana analizie w teście BD HPV za pomocą aparatu Viper LT i porównana z wynikami histologicznymi, Digene hybrid capture 2 (HC2) i Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1365

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje pobrane retrospektywnie (pozostałości, zamrożone) fiolki SurePath lub PreservCyt i prospektywnie pobrane szczoteczki do szyjki macicy BD w podłożu transportowym BD oraz fiolki SurePath lub PreservCyt od osób, które spełniają poniższe kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na wizytę kontrolną z powodu jednej lub więcej nieprawidłowych wymazów cytologicznych lub infekcji HPV
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę
  • Osoby, które osiągnęły minimalny wiek określony przez komisję etyczną (EC) i/lub krajowe wytyczne dotyczące badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Z wcześniejszą całkowitą lub częściową histerektomią obejmującą usunięcie szyjki macicy
  • Osoby, którym podano związki chemiczne w okolicy szyjki macicy na 24 godziny przed wejściem do badania – obejmuje to kwas octowy, jod, środek plemnikobójczy, irygację, leki przeciwgrzybicze.
  • Pacjenci, u których wykonano konizację, zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), operację laserową lub kriochirurgię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu BD HPV Assay z 95% przedziałem ufności w wykrywaniu choroby szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2) lub wyższej.
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Czułość oblicza się: Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu BD HPV i wynikiem histopatologicznym CIN2 lub wyższym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z wynikiem histologicznym CIN2 lub wyższym
Dziewięć miesięcy
Swoistość testu BD HPV Assay z 95% przedziałem ufności do wykrywania chorób szyjki macicy określonych jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN2) lub wyższa.
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Swoistość oblicza się: Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu BD HPV iz wynikami histologicznymi niższymi niż CIN2 podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z wynikami histologicznymi niższymi niż CIN2.
Dziewięć miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) testu BD HPV Assay z 95% przedziałem ufności do wykrywania choroby szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2) lub wyższej.
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Oblicza się dodatnią wartość predykcyjną: liczbę osobników z dodatnim wynikiem testu BD HPV iz wynikiem histologicznym CIN2 lub wyższym, podzieloną przez całkowitą liczbę osobników z dodatnim wynikiem testu BD HPV.
Dziewięć miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) testu BD HPV z 95% przedziałem ufności do wykrywania choroby szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2) lub wyższej.
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Obliczana jest ujemna wartość predykcyjna: liczba pacjentów z wynikiem ujemnym testu BD HPV i wynikami histologicznymi niższymi niż CIN2 podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z wynikiem ujemnym testu BD HPV.
Dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia zgodność procentowa testu BD HPV Assay w porównaniu z testem wychwytywania hybrydy digene (HC2) i testem genotypowania Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pozytywna zgodność procentowa jest obliczana: liczba osób z dodatnim wynikiem testu BD HPV i dodatnimi wynikami testu HC2 i Roche Linear Array HPV podzielona przez całkowitą liczbę osób z dodatnimi wynikami testu HC2 i Roche Linear Array HPV.
9 miesięcy
Ujemna zgodność procentowa testu BD HPV Assay w porównaniu z testem wychwytywania hybrydy digene (HC2) i testem genotypowania Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Ujemna zgodność procentowa jest obliczana: liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu BD HPV i ujemnymi wynikami testu HC2 i Roche Linear Array HPV podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z ujemnymi wynikami testu HC2 i testu Roche Linear Array HPV.
Dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX-11-EUHPV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj