Avaliação clínica europeia do ensaio BD HPV no sistema BD Viper LT
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
O objetivo do estudo é comparar os resultados do Ensaio de Papiloma Vírus Humano (HPV) de Becton Dickinson (BD) no instrumento Viper LT de meio SurePath diluído em diluente de HPV (pré-quota e/ou residual), meio PreservCyt diluído em Diluente de HPV (pré-quota e/ou residual) e uma escova cervical BD em meio de transporte BD para referenciar os resultados histológicos da biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico que consiste em 2-3 locais europeus de ensaios clínicos e até 2 sistemas BD Viper LT.
O tubo BD HPV Diluent será executado no ensaio BD HPV com o instrumento Viper LT e comparado com a histologia, Digene hybrid capture 2 (HC2) e os resultados do Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1365
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inclui frascos SurePath ou PreservCyt coletados retrospectivamente (residuais, congelados) e escovas cervicais BD coletadas prospectivamente em meio de transporte BD e frascos SurePath ou PreservCyt de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para acompanhamento devido a um ou mais Papanicolau anormal ou infecção por HPV
- Sujeitos que forneceram consentimento informado
- Indivíduos que atendem à idade mínima estabelecida pelo comitê de ética (CE) e/ou diretrizes nacionais de triagem.
Critério de exclusão:
- Conhecida por estar grávida
- Com histerectomia completa ou parcial prévia envolvendo a remoção do colo do útero
- Indivíduos com aplicação de compostos químicos na área cervical 24 horas antes da entrada no estudo - isso inclui ácido acético, iodo, espermicida, ducha, remédios antifúngicos.
- Indivíduos que realizaram conização, procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF), cirurgia a laser ou criocirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do ensaio BD HPV com intervalos de confiança de 95% para detectar doença cervical conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN2) ou superior.
Prazo: Nove meses
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A sensibilidade é calculada: Número de indivíduos com teste BD HPV positivo e com resultados histológicos de CIN2 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultados histológicos de CIN2 ou superior
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Nove meses
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Especificidade do BD HPV Assay com intervalos de confiança de 95% para detectar doença cervical conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN2) ou superior.
Prazo: Nove meses
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A especificidade é calculada: Número de indivíduos com um teste BD HPV negativo e com resultados histológicos inferiores a CIN2 dividido pelo número total de indivíduos com resultados histológicos inferiores a CIN2.
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Nove meses
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Valor Preditivo Positivo (PPV) do Ensaio BD HPV com intervalos de confiança de 95% para detectar doença cervical conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN2) ou superior.
Prazo: Nove meses
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O valor preditivo positivo é calculado: número de indivíduos com teste BD HPV positivo e com resultados histológicos de CIN2 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com teste BD HPV positivo.
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Nove meses
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Valor Preditivo Negativo (NPV) do BD HPV Assay com intervalos de confiança de 95% para detectar doença cervical conforme definido por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN2) ou superior.
Prazo: Nove meses
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O valor preditivo negativo é calculado: Número de indivíduos com resultado negativo para o teste BD HPV e resultados histológicos inferiores a CIN2 dividido pelo número total de indivíduos com resultados negativos para o teste BD HPV.
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Nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância percentual positiva do BD HPV Assay em comparação com o teste de captura híbrida digene (HC2) e o teste Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Prazo: 9 meses
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A concordância percentual positiva é calculada: O número de indivíduos com teste BD HPV positivo e resultados positivos para o teste HC2 e Roche Linear Array HPV dividido pelo total de indivíduos com resultados positivos para teste HC2 e Roche Linear Array HPV.
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9 meses
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Concordância percentual negativa do BD HPV Assay em comparação com o teste de captura híbrida digene (HC2) e o teste Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Prazo: Nove meses
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A concordância percentual negativa é calculada: O número de indivíduos com teste BD HPV negativo e resultados negativos para o teste HC2 e Roche Linear Array HPV dividido pelo total de indivíduos com resultados negativos para o teste HC2 e Roche Linear Array HPV.
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Nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ejegod DM, Junge J, Franzmann M, Kirschner B, Bottari F, Sideri M, Sandri MT, Bonde J. Clinical and analytical performance of the BD Onclarity HPV assay for detection of CIN2+ lesions on SurePath samples. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:31-37. doi: 10.1016/j.pvr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 2.
- Ejegod DM, Rebolj M, Bonde J. Comparison of analytical and clinical performance of CLART HPV2 genotyping assay to Linear Array and Hybrid Capture 2: a split-sample study. BMC Cancer. 2015 Apr 2;15:216. doi: 10.1186/s12885-015-1223-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDX-11-EUHPV
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