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Europäische klinische Bewertung des BD HPV Assay auf dem BD Viper LT System

19. Februar 2014 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse des Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay auf dem Viper LT-Instrument von SurePath-Medium, verdünnt in HPV-Verdünnungsmittel (Pre-Quote und/oder Rest), mit PreservCyt-Medium, verdünnt in, zu vergleichen HPV-Verdünner (Vorquotierung und/oder Rest) und eine BD-Zervixbürste in BD-Transportmedium, um die histologischen Ergebnisse der Biopsie zu referenzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die aus 2-3 europäischen klinischen Studienzentren und bis zu 2 BD Viper LT-Systemen besteht.

Das BD HPV Diluent-Röhrchen wird mit dem BD HPV-Assay mit dem Viper LT-Instrument getestet und mit den Ergebnissen des Histologie-, Digene Hybrid Capture 2 (HC2)- und Roche LINEAR ARRAY HPV-Genotypisierungstests verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst retrospektiv (rückständig, gefroren) gesammelte SurePath- oder PreservCyt-Fläschchen und prospektiv gesammelte BD-Zervixbürsten in BD-Transportmedium sowie SurePath- oder PreservCyt-Fläschchen von Probanden, die die nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund eines oder mehrerer abnormaler Pap-Abstriche oder einer HPV-Infektion zur Nachsorge überwiesen
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Probanden, die das von der Ethikkommission (EK) und/oder den nationalen Screening-Richtlinien festgelegte Mindestalter erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntlich schwanger
  • Mit vorheriger vollständiger oder teilweiser Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • Probanden, denen 24 Stunden vor Beginn der Studie chemische Verbindungen im zervikalen Bereich aufgetragen wurden – dazu gehören Essigsäure, Jod, Spermizid, Spülung, Antimykotika.
  • Patienten, bei denen eine Konisation, ein elektrochirurgisches Exzisionsverfahren (LEEP), eine Laseroperation oder eine Kryochirurgie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des BD HPV Assays mit 95 % Konfidenzintervallen zum Nachweis von zervikaler Erkrankung, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Die Sensitivität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit positivem BD-HPV-Test und mit histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher
Neun Monate
Spezifität des BD HPV Assay mit Konfidenzintervallen von 95 % zum Nachweis von zervikaler Erkrankung, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Die Spezifität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen BD-HPV-Test und mit histologischen Ergebnissen von weniger als CIN2 dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit histologischen Ergebnissen von weniger als CIN2.
Neun Monate
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des BD HPV Assays mit 95 % Konfidenzintervallen zum Nachweis von Zervixerkrankungen, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Der positive prädiktive Wert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven BD-HPV-Test und mit histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit einem positiven BD-HPV-Test.
Neun Monate
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des BD HPV Assays mit 95 % Konfidenzintervall zum Nachweis von zervikaler Erkrankung, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Der negative prädiktive Wert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen Ergebnis für den BD-HPV-Test und Histologieergebnissen kleiner als CIN2 dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativen Ergebnissen für den BD-HPV-Test.
Neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive prozentuale Übereinstimmung des BD HPV Assay im Vergleich zum digene Hybrid Capture (HC2) Test und dem Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Zeitfenster: 9 Monate
Die positive prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Die Anzahl der Probanden mit positivem BD-HPV-Test und positiven Ergebnissen für den HC2-Test und Roche Linear Array HPV dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit positiven Ergebnissen für den HC2-Test und Roche Linear Array HPV.
9 Monate
Negative prozentuale Übereinstimmung des BD HPV Assay im Vergleich zum digene Hybrid Capture (HC2) Test und Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Zeitfenster: Neun Monate
Die negative prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Die Anzahl der Probanden mit negativem BD-HPV-Test und negativen Ergebnissen für den HC2-Test und den Roche Linear Array HPV-Test dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativen Ergebnissen für den HC2-Test und den Roche Linear Array HPV-Test.
Neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX-11-EUHPV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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