BD Viper LT 시스템에 대한 BD HPV 분석의 유럽 임상 평가
2014년 2월 19일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구의 목적은 HPV 희석액에 희석된 SurePath 배지(사전 견적 및/또는 잔류), 생검의 조직학 결과를 참조하기 위한 BD 수송 배지의 HPV 희석제(사전 견적 및/또는 잔류물) 및 BD 자궁경부 브러시.
연구 개요
상세 설명
이것은 2-3개의 유럽 임상 시험 사이트와 최대 2개의 BD Viper LT 시스템으로 구성된 다기관 연구입니다.
BD HPV 희석제 튜브는 Viper LT 기기를 사용하여 BD HPV 분석에서 실행되고 조직학, Digene 하이브리드 포획 2(HC2) 및 Roche LINEAR ARRAY HPV 유전자형 테스트 결과와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1365
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 후향적으로(잔류, 냉동) 수집된 SurePath 또는 PreservCyt 바이알과 BD 수송 배지에서 전향적으로 수집된 BD 자궁경부 브러시, 아래 포함 기준을 충족하는 피험자로부터의 SurePath 또는 PreservCyt 바이알이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 비정상 Pap 또는 HPV 감염으로 인해 후속 조치를 의뢰했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자
- 윤리위원회(EC) 및/또는 국가 선별 지침에서 정한 최소 연령을 충족하는 피험자.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려짐
- 자궁 경부 제거를 포함한 이전의 완전 또는 부분 자궁 절제술이 있는 경우
- 연구 시작 24시간 전에 자궁 경부 부위에 화학 화합물을 적용한 피험자 - 여기에는 아세트산, 요오드, 살정제, 주수, 항진균제가 포함됩니다.
- 원추절제술, LEEP(Loop electrosurgical excision procedures), 레이저 수술 또는 냉동 수술을 시행한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 상피내종양(CIN2) 이상으로 정의되는 자궁경부 질환 검출을 위한 95% 신뢰구간을 갖는 BD HPV 분석의 민감도.
기간: 9개월
|
민감도는 다음과 같이 계산됩니다. BD HPV 검사 양성이고 조직학 결과가 CIN2 이상인 피험자 수를 조직학 결과가 CIN2 이상인 피험자의 총 수로 나눈 값
|
9개월
|
|
자궁경부 상피내종양(CIN2) 이상으로 정의된 자궁경부 질환 검출을 위한 95% 신뢰구간을 가진 BD HPV 분석의 특이성.
기간: 9개월
|
특이성은 다음과 같이 계산됩니다: 음성 BD HPV 검사를 받고 조직학 결과가 CIN2 미만인 피험자의 수를 조직학 결과가 CIN2 미만인 피험자의 총 수로 나눈 값.
|
9개월
|
|
자궁경부 상피내종양(CIN2) 이상으로 정의된 자궁경부 질환 검출을 위한 95% 신뢰구간을 가진 BD HPV 분석의 양성 예측값(PPV).
기간: 9개월
|
양성 예측값은 다음과 같이 계산됩니다: 양성 BD HPV 검사를 받고 조직학 결과가 CIN2 이상인 피험자의 수를 양성 BD HPV 검사를 받은 피험자의 총 수로 나눈 값.
|
9개월
|
|
자궁경부 상피내종양(CIN2) 이상으로 정의된 자궁경부 질환 검출을 위한 95% 신뢰구간을 사용한 BD HPV 분석의 음성 예측값(NPV).
기간: 9개월
|
음성 예측값은 다음과 같이 계산됩니다: BD HPV 검사에 대해 음성 결과를 보인 피험자 수 및 CIN2 미만의 조직학 결과를 BD HPV 검사에 대해 음성 결과를 보인 총 피험자 수로 나눈 값.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Digene hybrid capture(HC2) test 및 Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test와 비교한 BD HPV Assay의 양성 일치율
기간: 9개월
|
양성 백분율 동의가 계산됩니다: 양성 BD HPV 테스트와 HC2 테스트 및 Roche Linear Array HPV에 대한 양성 결과를 가진 대상자의 수를 HC2 테스트 및 Roche Linear Array HPV에 대해 양성 결과를 가진 대상자의 총계로 나눈 값입니다.
|
9개월
|
|
Digene hybrid capture(HC2) test 및 Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test와 비교한 BD HPV Assay의 음성 동의율
기간: 9개월
|
음성 동의율은 다음과 같이 계산됩니다. BD HPV 테스트가 음성이고 HC2 테스트와 Roche Linear Array HPV에 대해 음성 결과가 나온 피험자의 수를 HC2 테스트와 Roche Linear Array HPV 테스트에 대해 음성 결과가 나온 피험자의 총계로 나눈 값입니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ejegod DM, Junge J, Franzmann M, Kirschner B, Bottari F, Sideri M, Sandri MT, Bonde J. Clinical and analytical performance of the BD Onclarity HPV assay for detection of CIN2+ lesions on SurePath samples. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:31-37. doi: 10.1016/j.pvr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 2.
- Ejegod DM, Rebolj M, Bonde J. Comparison of analytical and clinical performance of CLART HPV2 genotyping assay to Linear Array and Hybrid Capture 2: a split-sample study. BMC Cancer. 2015 Apr 2;15:216. doi: 10.1186/s12885-015-1223-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .