Europeisk klinisk evaluering av BD HPV-analysen på BD Viper LT-systemet
19. februar 2014 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Formålet med studien er å sammenligne resultatene av Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV)-analyse på Viper LT-instrumentet fra SurePath-medier fortynnet i HPV-fortynningsmiddel (pre-quot og/eller rest), PreservCyt-medier fortynnet i HPV-fortynningsmiddel (pre-quot og/eller rest) og en BD cervikal børste i BD-transportmedium for å referere til histologiske resultater fra biopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie som består av 2-3 europeiske kliniske utprøvingssteder, og opptil 2 BD Viper LT-systemer.
BD HPV Diluent-røret vil bli kjørt på BD HPV-analysen med Viper LT-instrumentet og sammenlignet med histologi, Digene hybrid capture 2 (HC2) og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test-resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1365
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer retrospektivt (rest, frosset) innsamlede SurePath- eller PreservCyt-ampuller og prospektivt innsamlede BD-cervikale børster i BD-transportmedium, og SurePath- eller PreservCyt-ampuller fra forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til oppfølging på grunn av en eller flere unormal Pap eller en HPV-infeksjon
- Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke
- Emner som oppfyller minimumsalderen fastsatt av den etiske komiteen (EC) og/eller nasjonale retningslinjer for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være gravid
- Med tidligere fullstendig eller delvis hysterektomi som involverer fjerning av livmorhalsen
- Forsøkspersoner med påføring av kjemiske forbindelser til livmorhalsområdet 24 timer før studiestart - dette inkluderer eddiksyre, jod, sæddrepende middel, dusj, anti-soppmedisiner.
- Forsøkspersoner om hvem konisering, Loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP), laserkirurgi eller kryokirurgi har blitt utført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller høyere.
Tidsramme: Ni måneder
|
Sensitivitet beregnes: Antall forsøkspersoner med positiv BD HPV-test og med histologiske resultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med histologiske resultater på CIN2 eller høyere
|
Ni måneder
|
|
Spesifisiteten til BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervall for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN2) eller høyere.
Tidsramme: Ni måneder
|
Spesifisitet beregnes: Antall forsøkspersoner med negativ BD HPV-test og med histologiresultater på mindre enn CIN2 delt på totalt antall forsøkspersoner med histologiske resultater på mindre enn CIN2.
|
Ni måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN2) eller høyere.
Tidsramme: Ni måneder
|
Positiv prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med en positiv BD HPV-test og med histologiske resultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med en positiv BD HPV-test.
|
Ni måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervall for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN2) eller høyere.
Tidsramme: Ni måneder
|
Negativ prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med negativt resultat for BD HPV-testen og histologiresultater mindre enn CIN2 delt på det totale antallet forsøkspersoner med negative resultater for BD HPV-testen.
|
Ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive prosentvise overensstemmelsen til BD HPV-analysen sammenlignet med digene hybrid capture (HC2) test og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Tidsramme: 9 måneder
|
Positiv prosentavtale beregnes: Antall forsøkspersoner med positiv BD HPV-test og positive resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV delt på totalt antall forsøkspersoner med positive resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV.
|
9 måneder
|
|
Negativ prosentandel av BD HPV-analysen sammenlignet med digene hybrid capture (HC2) test og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Tidsramme: Ni måneder
|
Negativ prosent samsvar beregnes: Antall forsøkspersoner med negativ BD HPV-test og negative resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV delt på totalt antall personer med negative resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV-testen.
|
Ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ejegod DM, Junge J, Franzmann M, Kirschner B, Bottari F, Sideri M, Sandri MT, Bonde J. Clinical and analytical performance of the BD Onclarity HPV assay for detection of CIN2+ lesions on SurePath samples. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:31-37. doi: 10.1016/j.pvr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 2.
- Ejegod DM, Rebolj M, Bonde J. Comparison of analytical and clinical performance of CLART HPV2 genotyping assay to Linear Array and Hybrid Capture 2: a split-sample study. BMC Cancer. 2015 Apr 2;15:216. doi: 10.1186/s12885-015-1223-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDX-11-EUHPV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .