Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейская клиническая оценка анализа BD HPV Assay на системе BD Viper LT

19 февраля 2014 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Целью исследования является сравнение результатов анализа вируса папилломы человека (ВПЧ) Becton Dickinson (BD) на приборе Viper LT из сред SurePath, разведенных в разбавителе для ВПЧ (предварительно квотированных и/или остаточных), сред PreservCyt, разведенных в Разбавитель ВПЧ (предварительный и/или остаточный) и цервикальная щетка BD в транспортной среде BD для сравнения с гистологическими результатами биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, включающее 2-3 европейских центра клинических испытаний и до 2 систем BD Viper LT.

Пробирка BD HPV Diluent пробирка будет запущена в тесте BD HPV assay с помощью прибора Viper LT и сравнена с результатами гистологии, гибридного захвата 2 Digene (HC2) и результатов теста Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1365

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включает ретроспективно (остаточные, замороженные) собранные флаконы SurePath или PreservCyt и проспективно собранные цервикальные ершики BD в транспортной среде BD, а также флаконы SurePath или PreservCyt от субъектов, которые соответствуют указанным ниже критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на последующее наблюдение в связи с одним или несколькими аномальными мазками Папаниколау или ВПЧ-инфекцией.
  • Субъекты, давшие информированное согласие
  • Субъекты, достигшие минимального возраста, установленного комитетом по этике (EC) и/или национальными рекомендациями по скринингу.

Критерий исключения:

  • Известно, что беременна
  • При предшествующей полной или частичной гистерэктомии с удалением шейки матки
  • Субъекты с нанесением химических соединений на область шейки матки за 24 часа до включения в исследование, включая уксусную кислоту, йод, спермициды, душ, противогрибковые препараты.
  • Субъекты, у которых была выполнена конизация, процедура электрохирургической эксцизии петли (LEEP), лазерная хирургия или криохирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализа BD HPV Assay с доверительным интервалом 95 % для выявления заболеваний шейки матки, определяемых интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN2) или выше.
Временное ограничение: Девять месяцев
Чувствительность рассчитывается следующим образом: число субъектов с положительным тестом на ВПЧ BD и результатами гистологического исследования CIN2 или выше, деленное на общее количество субъектов с результатами гистологического исследования CIN2 или выше.
Девять месяцев
Специфичность анализа BD HPV Assay с доверительным интервалом 95 % для выявления заболеваний шейки матки, определяемых цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN2) или выше.
Временное ограничение: Девять месяцев
Специфичность рассчитывается следующим образом: число субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ и гистологическими результатами менее CIN2, деленное на общее количество субъектов с гистологическими результатами менее CIN2.
Девять месяцев
Положительная прогностическая ценность (PPV) анализа BD HPV Assay с доверительным интервалом 95 % для выявления заболеваний шейки матки, определяемых интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN2) или выше.
Временное ограничение: Девять месяцев
Положительное прогностическое значение рассчитывается следующим образом: число субъектов с положительным результатом теста BD на ВПЧ и результатами гистологического исследования CIN2 или выше, деленное на общее количество субъектов с положительным результатом теста BD на ВПЧ.
Девять месяцев
Отрицательное прогностическое значение (NPV) анализа BD HPV Assay с доверительным интервалом 95 % для выявления заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN2) или выше.
Временное ограничение: Девять месяцев
Отрицательное прогностическое значение рассчитывается следующим образом: число субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ и результаты гистологии ниже CIN2, деленное на общее количество субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ.
Девять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная процентная согласованность теста BD HPV Assay по сравнению с тестом Digene Hybrid Capture (HC2) и тестом Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Временное ограничение: 9 месяцев
Положительное процентное совпадение рассчитывается: число субъектов с положительным тестом BD на ВПЧ и положительными результатами теста HC2 и ВПЧ Roche Linear Array, деленное на общее количество субъектов с положительными результатами теста HC2 и ВПЧ Roche Linear Array.
9 месяцев
Отрицательное процентное соответствие теста BD HPV Assay по сравнению с тестом Digene Hybrid Capture (HC2) и тестом Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Временное ограничение: Девять месяцев
Отрицательный процент совпадения рассчитывается: число субъектов с отрицательным результатом теста BD на ВПЧ и отрицательные результаты теста HC2 и теста Roche Linear Array HPV, разделенное на общее количество субъектов с отрицательными результатами теста HC2 и теста Roche Linear Array HPV.
Девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX-11-EUHPV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ BD HPV на Viper LT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться