Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk klinisk evaluering af BD HPV-analysen på BD Viper LT-systemet

19. februar 2014 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay på Viper LT-instrumentet fra SurePath-medier fortyndet i HPV-fortynder (pre-quot og/eller resterende), PreservCyt-medier fortyndet i HPV-fortynder (pre-quot og/eller resterende) og en BD-cervikal børste i BD-transportmedium for at referere til histologiske resultater fra biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterstudie bestående af 2-3 europæiske kliniske forsøgssteder og op til 2 BD Viper LT-systemer.

BD HPV Diluent-røret vil blive kørt på BD HPV-analysen med Viper LT-instrumentet og sammenlignet med histologi, Digene hybrid capture 2 (HC2) og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderer retrospektivt (resterende, frosne) indsamlede SurePath- eller PreservCyt-hætteglas og prospektivt indsamlede BD-cervikale børster i BD-transportmedium og SurePath- eller PreservCyt-hætteglas fra forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til opfølgning på grund af en eller flere unormal Pap eller en HPV-infektion
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke
  • Emner, der opfylder den minimumsalder, der er angivet af den etiske komité (EC) og/eller nationale retningslinjer for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være gravid
  • Med forudgående fuldstændig eller delvis hysterektomi, der involverer fjernelse af livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner med påføring af kemiske forbindelser til livmoderhalsområdet 24 timer før studiestart - dette inkluderer eddikesyre, jod, sæddræbende middel, udskylning, anti-svampemedicin.
  • Forsøgspersoner om, hvem konisering, Loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP), laserkirurgi eller kryokirurgi er blevet udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Sensitivitet beregnes: Antal forsøgspersoner med positiv BD HPV-test og med histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med histologiske resultater på CIN2 eller højere
Ni måneder
Specificitet af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Specificitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en negativ BD HPV-test og med histologiske resultater på mindre end CIN2 divideret med det samlede antal forsøgspersoner med histologiske resultater på mindre end CIN2.
Ni måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Positiv prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med en positiv BD HPV-test og med histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med en positiv BD HPV-test.
Ni måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Negativ prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med et negativt resultat for BD HPV-testen og histologiske resultater mindre end CIN2 divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negative resultater for BD HPV-testen.
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive procentvise overensstemmelse for BD HPV-analysen sammenlignet med digene hybrid capture (HC2) test og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Tidsramme: 9 måneder
Positiv procentvis overensstemmelse beregnes: Antallet af forsøgspersoner med positiv BD HPV-test og positive resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV divideret med det samlede antal forsøgspersoner med positive resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV.
9 måneder
Negativ procentvis overensstemmelse af BD HPV-analysen sammenlignet med digene hybrid capture (HC2) test og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Tidsramme: Ni måneder
Negativ procentvis overensstemmelse beregnes: Antallet af forsøgspersoner med negativ BD HPV-test og negative resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negative resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV-testen.
Ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX-11-EUHPV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner