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Valutazione clinica europea del BD HPV Assay sul sistema BD Viper LT

19 febbraio 2014 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati del test Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) sullo strumento Viper LT da terreno SurePath diluito in diluente HPV (prequot e/o residuo), terreno PreservCyt diluito in Diluente HPV (prequot e/o residuale) e uno spazzolino cervicale BD nel terreno di trasporto BD per fare riferimento ai risultati istologici della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico costituito da 2-3 centri di sperimentazione clinica europei e fino a 2 sistemi BD Viper LT.

La provetta BD HPV Diluent verrà analizzata con il BD HPV assay con lo strumento Viper LT e confrontata con i risultati di istologia, Digene hybrid capture 2 (HC2) e Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include fiale SurePath o PreservCyt raccolte retrospettivamente (residui, congelate) e spazzole cervicali BD raccolte prospetticamente in terreno di trasporto BD e fiale SurePath o PreservCyt da soggetti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato al follow-up a causa di uno o più Pap test anormali o di un'infezione da HPV
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato
  • Soggetti che soddisfano l'età minima stabilita dal comitato etico (CE) e/o dalle linee guida di screening nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere incinta
  • Con precedente isterectomia completa o parziale che comporti la rimozione della cervice
  • Soggetti con un'applicazione di composti chimici nell'area cervicale 24 ore prima dell'ingresso nello studio, inclusi acido acetico, iodio, spermicida, doccia, farmaci antifungini.
  • Soggetti su cui è stata eseguita la conizzazione, la procedura di escissione elettrochirurgica del ciclo (LEEP), la chirurgia laser o la criochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale definita da neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
La sensibilità è calcolata: Numero di soggetti con test BD HPV positivo e con risultati istologici di CIN2 o superiore diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici di CIN2 o superiore
9 mesi
Specificità del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale come definita da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
La specificità è calcolata: Numero di soggetti con test BD HPV negativo e con risultati istologici inferiori a CIN2 diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici inferiori a CIN2.
9 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
Viene calcolato il valore predittivo positivo: numero di soggetti con test BD HPV positivo e con risultati istologici di CIN2 o superiore diviso per il numero totale di soggetti con test BD HPV positivo.
9 mesi
Valore predittivo negativo (NPV) del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale definita da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
Viene calcolato il valore predittivo negativo: numero di soggetti con esito negativo per il test BD HPV e risultati istologici inferiori a CIN2 diviso per il numero totale di soggetti con esito negativo per il test BD HPV.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza percentuale positiva del BD HPV Assay rispetto al test digene hybrid capture (HC2) e al test di genotipizzazione LINEAR ARRAY HPV di Roche
Lasso di tempo: 9 mesi
La concordanza percentuale positiva viene calcolata: il numero di soggetti con test BD HPV positivo e risultati positivi per il test HC2 e Roche Linear Array HPV diviso per il totale dei soggetti con risultati positivi per test HC2 e Roche Linear Array HPV.
9 mesi
Concordanza percentuale negativa del BD HPV Assay rispetto al test digene hybrid capture (HC2) e al test Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping
Lasso di tempo: 9 mesi
Viene calcolata la concordanza percentuale negativa: il numero di soggetti con test BD HPV negativo e risultati negativi per il test HC2 e il test Roche Linear Array HPV diviso per il totale dei soggetti con risultati negativi per il test HC2 e il test Roche Linear Array HPV.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX-11-EUHPV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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