BD Viper LT -järjestelmän BD HPV -määrityksen eurooppalainen kliininen arviointi
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) -määrityksen tuloksia Viper LT -instrumentilla SurePath-elatusaineesta, joka on laimennettu HPV-laimennusaineeseen (pre-quot ja/tai jäännös), PreservCyt-elatusaine laimennettuna HPV-laimennusaine (pre-quot ja/tai jäännös) ja BD kohdunkaulan harja BD-kuljetusväliaineessa vertailemaan histologiaa biopsiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu 2-3 eurooppalaisesta kliinisestä tutkimuspaikasta ja jopa 2 BD Viper LT -järjestelmästä.
BD HPV Diluent -putki ajetaan BD HPV -määrityksellä Viper LT -instrumentilla ja sitä verrataan histologiaan, Digene hybrid capture 2 (HC2) ja Roche LINEAR ARRAY HPV genotyyppitestin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1365
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää takautuvasti (jäännös, jäädytetty) kerätyt SurePath- tai PreservCyt-injektiopullot ja prospektiivisesti kerätyt BD-kohdunkaulan harjat BD-kuljetusväliaineeseen sekä SurePath- tai PreservCyt-injektiopullot koehenkilöiltä, jotka täyttävät alla olevat sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se on määrätty seurantaan yhden tai useamman epänormaalin papa- tai HPV-infektion vuoksi
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka täyttävät eettisen komitean (EC) ja/tai kansallisten seulontaohjeiden asettaman vähimmäisiän.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan raskaana
- Aikaisempi täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, johon liittyy kohdunkaulan poisto
- Koehenkilöt, joille on levitetty kemiallisia yhdisteitä kohdunkaulan alueelle 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa – tämä sisältää etikkahappoa, jodia, spermisidiä, suihkua ja sienilääkkeitä.
- Koehenkilöille on tehty konisaatio, sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP), laserkirurgia tai kryokirurgia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BD HPV -määrityksen herkkyys 95 %:n luottamusvälillä kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2) tai suurempi.
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Herkkyys lasketaan: koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen BD HPV-testi ja histologiset tulokset CIN2 tai suurempi jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden histologiset tulokset ovat CIN2 tai suuremmat
|
Yhdeksän kuukautta
|
|
BD HPV -määrityksen spesifisyys 95 %:n luottamusvälillä kohdunkaulan sairauden havaitsemiseen, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2) tai suurempi.
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Spesifisyys lasketaan: Tutkittavien lukumäärä, joiden BD-HPV-testi on negatiivinen ja joiden histologiset tulokset ovat alle CIN2, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden histologiset tulokset ovat alle CIN2.
|
Yhdeksän kuukautta
|
|
BD HPV -määrityksen positiivinen ennustearvo (PPV) 95 %:n luottamusvälillä kohdunkaulan sairauden havaitsemiseen, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2) tai suurempi.
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo lasketaan: Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen BD HPV -testi ja histologiset tulokset CIN2 tai suurempi, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joilla on positiivinen BD HPV -testi.
|
Yhdeksän kuukautta
|
|
BD HPV -määrityksen negatiivinen ennustearvo (NPV) 95 %:n luottamusvälillä kohdunkaulan sairauden havaitsemiseen, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2) tai suurempi.
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden tulos BD HPV -testissä ja histologiset tulokset ovat alle CIN2, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, jotka saivat negatiiviset tulokset BD HPV -testissä.
|
Yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BD HPV Assayn positiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus verrattuna digene hybrid capture (HC2) -testiin ja Rochen LINEAR ARRAY HPV genotyyppitestiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Positiivinen prosenttisopivuus lasketaan: Positiivinen BD HPV -testi ja positiiviset tulokset HC2-testissä ja Roche Linear Array HPV -testissä jaettuna HC2-testin ja Roche Linear Array HPV:n positiivisten tulosten saaneiden koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
9 kuukautta
|
|
BD HPV Assayn negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus verrattuna digene hybrid capture (HC2) -testiin ja Rochen LINEAR ARRAY HPV genotyyppitestiin
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus lasketaan: Negatiivisten BD HPV -testien ja HC2-testin ja Roche Linear Array HPV -testin negatiivisten tulosten lukumäärä jaettuna HC2-testin ja Roche Linear Array HPV -testin negatiivisten tulosten saaneiden koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ejegod DM, Junge J, Franzmann M, Kirschner B, Bottari F, Sideri M, Sandri MT, Bonde J. Clinical and analytical performance of the BD Onclarity HPV assay for detection of CIN2+ lesions on SurePath samples. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:31-37. doi: 10.1016/j.pvr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 2.
- Ejegod DM, Rebolj M, Bonde J. Comparison of analytical and clinical performance of CLART HPV2 genotyping assay to Linear Array and Hybrid Capture 2: a split-sample study. BMC Cancer. 2015 Apr 2;15:216. doi: 10.1186/s12885-015-1223-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDX-11-EUHPV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .