Évaluation clinique européenne du test BD HPV sur le système BD Viper LT
19 février 2014 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Le but de l'étude est de comparer les résultats du test Becton Dickinson (BD) du virus du papillome humain (HPV) sur l'instrument Viper LT à partir de milieux SurePath dilués dans du diluant HPV (pré-quot et/ou résiduel), de milieux PreservCyt dilués dans Diluant HPV (pré-quot et/ou résiduel) et une brosse cervicale BD dans le milieu de transport BD pour référencer les résultats histologiques de la biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique comprenant 2 à 3 sites d'essais cliniques européens et jusqu'à 2 systèmes BD Viper LT.
Le tube de diluant BD HPV sera exécuté sur le test BD HPV avec l'instrument Viper LT et comparé à l'histologie, à la capture hybride Digene 2 (HC2) et aux résultats du test de génotypage Roche LINEAR ARRAY HPV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1365
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprend des flacons SurePath ou PreservCyt collectés rétrospectivement (résiduels, congelés) et des brossettes cervicales BD collectées de manière prospective dans un milieu de transport BD, et des flacons SurePath ou PreservCyt de sujets qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Aiguillage vers un suivi en raison d'un ou plusieurs frottis anormaux ou d'une infection au VPH
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé
- Sujets qui respectent l'âge minimum fixé par le comité d'éthique (CE) et/ou les directives nationales de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Connue pour être enceinte
- Avec une hystérectomie complète ou partielle antérieure impliquant l'ablation du col de l'utérus
- Sujets avec une application de composés chimiques dans la région cervicale 24 heures avant l'entrée à l'étude - cela comprend l'acide acétique, l'iode, le spermicide, la douche, les médicaments antifongiques.
- Sujets sur lesquels une conisation, une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP), une chirurgie au laser ou une cryochirurgie ont été pratiquées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test BD HPV avec des intervalles de confiance à 95 % pour la détection des maladies cervicales telles que définies par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2) ou plus.
Délai: Neuf mois
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La sensibilité est calculée : Nombre de sujets avec un test BD HPV positif et avec des résultats histologiques de CIN2 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques de CIN2 ou plus
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Neuf mois
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Spécificité du BD HPV Assay avec des intervalles de confiance à 95 % pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2) ou plus.
Délai: Neuf mois
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La spécificité est calculée : Nombre de sujets avec un test BD HPV négatif et avec des résultats histologiques inférieurs à CIN2 divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques inférieurs à CIN2.
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Neuf mois
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Valeur prédictive positive (PPV) du BD HPV Assay avec des intervalles de confiance à 95 % pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN2) ou plus.
Délai: Neuf mois
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La valeur prédictive positive est calculée : nombre de sujets avec un test BD HPV positif et avec des résultats histologiques de CIN2 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec un test BD HPV positif.
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Neuf mois
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Valeur prédictive négative (VPN) du BD HPV Assay avec des intervalles de confiance à 95 % pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN2) ou plus.
Délai: Neuf mois
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La valeur prédictive négative est calculée : nombre de sujets avec un résultat négatif au test BD HPV et des résultats histologiques inférieurs à CIN2 divisé par le nombre total de sujets avec des résultats négatifs au test BD HPV.
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Neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de concordance positive du test BD HPV par rapport au test digene hybrid capture (HC2) et au test de génotypage Roche LINEAR ARRAY HPV
Délai: 9 mois
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Le pourcentage de concordance positive est calculé : le nombre de sujets avec un test BD HPV positif et des résultats positifs pour le test HC2 et Roche Linear Array HPV divisé par le nombre total de sujets avec des résultats positifs pour le test HC2 et Roche Linear Array HPV.
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9 mois
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Pourcentage de concordance négative du test BD HPV par rapport au test digene hybrid capture (HC2) et au test de génotypage Roche LINEAR ARRAY HPV
Délai: Neuf mois
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Le pourcentage de concordance négative est calculé : le nombre de sujets avec un test BD HPV négatif et des résultats négatifs pour le test HC2 et Roche Linear Array HPV divisé par le nombre total de sujets avec des résultats négatifs pour le test HC2 et le test Roche Linear Array HPV.
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Neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ejegod DM, Junge J, Franzmann M, Kirschner B, Bottari F, Sideri M, Sandri MT, Bonde J. Clinical and analytical performance of the BD Onclarity HPV assay for detection of CIN2+ lesions on SurePath samples. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:31-37. doi: 10.1016/j.pvr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 2.
- Ejegod DM, Rebolj M, Bonde J. Comparison of analytical and clinical performance of CLART HPV2 genotyping assay to Linear Array and Hybrid Capture 2: a split-sample study. BMC Cancer. 2015 Apr 2;15:216. doi: 10.1186/s12885-015-1223-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDX-11-EUHPV
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