Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese klinische evaluatie van de BD HPV-assay op het BD Viper LT-systeem

19 februari 2014 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de resultaten van de Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay op het Viper LT-instrument van SurePath-media verdund in HPV-verdunningsmiddel (pre-quotum en/of residuaal), PreservCyt-media verdund in HPV-verdunningsmiddel (pre-quotum en/of residuaal) en een BD-halsborstel in BD-transportmedium om histologische resultaten van biopsie te raadplegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek dat bestaat uit 2-3 Europese locaties voor klinische proeven en maximaal 2 BD Viper LT-systemen.

De BD HPV-verdunningsbuis wordt uitgevoerd op de BD HPV-assay met het Viper LT-instrument en vergeleken met de resultaten van de histologie, Digene hybrid capture 2 (HC2) en Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyperingstest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1365

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek omvat retrospectief (overgebleven, ingevroren) SurePath- of PreservCyt-flacons en prospectief verzamelde BD-cervicaalborstels in BD-transportmedium, en SurePath- of PreservCyt-flacons van proefpersonen die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor follow-up vanwege een of meer abnormale uitstrijkjes of een HPV-infectie
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Proefpersonen die voldoen aan de minimumleeftijd die is vastgesteld door de ethische commissie (EC) en/of nationale screeningsrichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zwanger te zijn
  • Met eerdere volledige of gedeeltelijke hysterectomie waarbij de baarmoederhals is verwijderd
  • Proefpersonen met een toepassing van chemische verbindingen op het cervicale gebied 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek - dit omvat azijnzuur, jodium, zaaddodend middel, douche, antischimmelmedicijnen.
  • Onderwerpen op wie conisatie, Loop elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), laserchirurgie of cryochirurgie is uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de BD HPV-assay met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het detecteren van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) of hoger.
Tijdsspanne: Negen maanden
Gevoeligheid wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD HPV-test en met histologische resultaten van CIN2 of hoger, gedeeld door het totale aantal proefpersonen met histologische resultaten van CIN2 of hoger
Negen maanden
Specificiteit van de BD HPV-assay met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het detecteren van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) of hoger.
Tijdsspanne: Negen maanden
Specificiteit wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatieve BD HPV-test en met histologische resultaten van minder dan CIN2 gedeeld door het totale aantal proefpersonen met histologische resultaten van minder dan CIN2.
Negen maanden
Positieve voorspellende waarde (PPV) van de BD HPV-assay met 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het detecteren van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) of hoger.
Tijdsspanne: Negen maanden
Positieve voorspellende waarde wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD HPV-test en met histologische resultaten van CIN2 of hoger gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een positieve BD HPV-test.
Negen maanden
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de BD HPV-assay met 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het detecteren van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) of hoger.
Tijdsspanne: Negen maanden
Negatieve voorspellende waarde wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD HPV-test en histologieresultaten lager dan CIN2 gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD HPV-test.
Negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het positieve percentage overeenkomst van de BD HPV Assay in vergelijking met de digene hybrid capture (HC2)-test en de Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyperingstest
Tijdsspanne: 9 maanden
Positieve procentuele overeenstemming wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD HPV-test en positieve resultaten voor de HC2-test en Roche Linear Array HPV gedeeld door het totaal aantal proefpersonen met positieve resultaten voor de HC2-test en Roche Linear Array HPV.
9 maanden
Negatief percentage overeenstemming van de BD HPV Assay vergeleken met de digene hybrid capture (HC2)-test en de Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyperingstest
Tijdsspanne: Negen maanden
Negatief percentage overeenstemming wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatieve BD HPV-test en negatieve resultaten voor de HC2-test en Roche Linear Array HPV gedeeld door het totaal aantal proefpersonen met negatieve resultaten voor de HC2-test en Roche Linear Array HPV-test.
Negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX-11-EUHPV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren