Evropské klinické hodnocení testu BD HPV na systému BD Viper LT
19. února 2014 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Účelem studie je porovnat výsledky testu Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) na přístroji Viper LT z média SurePath naředěného v ředidle HPV (pre-quot a/nebo reziduálním), média PreservCyt naředěného v HPV diluent (pre-quot a/nebo reziduální) a BD cervikální kartáček v BD transportním médiu pro referenční histologické výsledky z biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii sestávající ze 2–3 evropských klinických studií a až 2 systémů BD Viper LT.
Zkumavka BD HPV Diluent bude analyzována pomocí BD HPV testu s přístrojem Viper LT a porovnána s výsledky histologie, Digene hybrid capture 2 (HC2) a Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1365
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje retrospektivně (zbytkové, zmrazené) odebrané lahvičky SurePath nebo PreservCyt a prospektivně odebrané BD cervikální kartáčky v transportním médiu BD a lahvičky SurePath nebo PreservCyt od subjektů, které splňují níže uvedená kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno ke sledování kvůli jedné nebo více abnormálním Pap nebo HPV infekci
- Subjekty, které poskytly informovaný souhlas
- Subjekty, které splňují minimální věk stanovený etickou komisí (EC) a/nebo národními screeningovými směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je těhotná
- S předchozí úplnou nebo částečnou hysterektomií zahrnující odstranění děložního čípku
- Subjekty s aplikací chemických sloučenin do oblasti děložního čípku 24 hodin před vstupem do studie - to zahrnuje kyselinu octovou, jód, spermicid, sprchu, antimykotika.
- Subjekty, u kterých byla provedena konizace, smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP), laserová chirurgie nebo kryochirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci onemocnění děložního čípku definovaného jako cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
|
Citlivost se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem a výsledky histologie CIN2 nebo vyšší dělený celkovým počtem subjektů s výsledky histologie CIN2 nebo vyšší
|
Devět měsíců
|
|
Specifičnost testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci onemocnění děložního čípku definovaného jako cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
|
Specifičnost se vypočítá: Počet subjektů s negativním BD HPV testem as výsledky histologie nižšími než CIN2 dělený celkovým počtem subjektů s výsledky histologie nižšími než CIN2.
|
Devět měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem as výsledky histologie CIN2 nebo vyšší dělený celkovým počtem subjektů s pozitivním BD HPV testem.
|
Devět měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s negativním výsledkem testu BD HPV a výsledky histologie nižšími než CIN2 vydělený celkovým počtem subjektů s negativními výsledky testu BD HPV.
|
Devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní procentuální shoda testu BD HPV ve srovnání s testem digene hybrid capture (HC2) a Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozitivní procentuální shoda se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem a pozitivními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV dělený celkovým počtem subjektů s pozitivními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV.
|
9 měsíců
|
|
Negativní procentuální shoda testu BD HPV ve srovnání s testem digene hybrid capture (HC2) a Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Časové okno: Devět měsíců
|
Vypočítá se záporná procentuální shoda: Počet subjektů s negativním BD HPV testem a negativními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV dělený celkovým počtem subjektů s negativními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV test.
|
Devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ejegod DM, Junge J, Franzmann M, Kirschner B, Bottari F, Sideri M, Sandri MT, Bonde J. Clinical and analytical performance of the BD Onclarity HPV assay for detection of CIN2+ lesions on SurePath samples. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:31-37. doi: 10.1016/j.pvr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 2.
- Ejegod DM, Rebolj M, Bonde J. Comparison of analytical and clinical performance of CLART HPV2 genotyping assay to Linear Array and Hybrid Capture 2: a split-sample study. BMC Cancer. 2015 Apr 2;15:216. doi: 10.1186/s12885-015-1223-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDX-11-EUHPV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .