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胸部大動脈の評価におけるポイントオブケア心臓超音波検査

2016年6月29日更新者：Yale University

病理が疑われる症例における胸部大動脈の寸法、拡張、動脈瘤をCT血管造影と相関させて評価する際のポイントオブケア焦点心臓超音波検査に関する前向き研究

この前向き研究の目的は、上行大動脈の寸法の測定において、ポイントオブケアの集束心臓超音波検査（FOCUS）と胸部コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）を比較することです。我々は、FOCUS が上行大動脈寸法の測定において CTA と良好な一致を示し、拡張と動脈瘤疾患を正確に検出すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

非特異的な胸痛は救急外来で頻繁に起こります。年間 13,000 人以上が死亡している大動脈瘤疾患は、胸痛の潜在的な原因となっています。実際に胸部大動脈を調べる画像診断法は複数ありますが、最も一般的なのはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) や経胸壁心エコー検査 (TTE) です。）と経食道心エコー検査（TEE）、それぞれに独自の利点と制限があります。救急医療現場では、ポイントオブケア（POC）の集束心臓超音波検査（FOCUS）が、未分化胸痛に対する救急医（EP）の精密検査の補助として使用されることが増えています。以前の遡及データに基づくと、FOCUS と CTA は良好な一致を示しているようです。この研究は、前向き評価を通じてこれらの発見を確認することを目的としています

具体的な目的

目的 1: 上行大動脈の寸法の測定において、ポイントオブケア (POC) の集束心臓超音波検査 (FOCUS) と胸部コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) を前向きに比較すること。

FOCUSによる上行胸部大動脈の最大直径測定値はCTAと比較されます。 95% の一致限界を持つブランドアルトマンプロットを使用して、臨床的および統計的有意性を決定します。

仮説: FOCUS と CTA の間の一致の 95% 限界は +/- 5 mm 以内になります。

目的 2: コンピュータ断層撮影血管造影法を参照標準として、胸部大動脈拡張および動脈瘤を検出するためのポイントオブケア集束心臓超音波検査の診断精度を決定すること

FOCUS の感度、特異性、精度は、CTA を参照標準として計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    - Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年間約 90,000 人の患者が推定される都市部、学術機関、レベル I の救急外来を受診する 18 歳以上の患者。

説明

包含基準:

胸部CTAがオーダーされ救急外来を受診する18歳以上の全患者。

除外基準:

超音波検査に対する口頭による同意の拒否。
患者または患者の意思決定の代理人からデータ収集に関する書面による同意を得ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CTAおよびFOCUSによる近位上行大動脈の最大直径測定時間枠：救急外来受診中 (推定平均 3 ～ 6 時間)	FOCUSによる上行胸部大動脈の最大直径測定値はCTAと比較されます。 95% の一致限界を持つブランドアルトマンプロットを使用して、臨床的および統計的有意性を決定します。	救急外来受診中 (推定平均 3 ～ 6 時間)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
救急部門の処置までの時間時間枠：推定所要時間 3 ～ 6 時間	電子カルテによる入退院の指示が出るまでの時間	推定所要時間 3 ～ 6 時間
鑑別診断の数と確率時間枠：(推定所要時間 0 ～ 3 時間)	超音波検査の前後で鑑別診断の数と確率が取得され、超音波検査によって提供される情報内容が計算され、追加の不確実性分析が実行されます。	(推定所要時間 0 ～ 3 時間)
画像診断までの時間時間枠：推定所要時間 0 ～ 6 時間	画像診断を行う時間	推定所要時間 0 ～ 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

主任研究者：Richard A Taylor, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物