Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-Care gerichte cardiale echografie bij het beoordelen van de thoracale aorta

29 juni 2016 bijgewerkt door: Yale University

Een prospectief onderzoek naar point-of-care gerichte cardiale echografie bij het beoordelen van thoracale aortadimensies, dilatatie en aneurysma in correlatie met CT-angiogram in vermoedelijke gevallen van pathologie

Het doel van deze prospectieve studie is om point-of-care-focused cardiale echografie (FOCUS) te vergelijken met thoracale computertomografische angiografie (CTA) bij het meten van stijgende aorta-afmetingen. Onze hypothese is dat FOCUS een goede overeenkomst zal vertonen met CTA bij het meten van stijgende aorta-dimensies en dilatatie en aneurysmatische aandoeningen nauwkeurig zal detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Niet-specifieke pijn op de borst komt vaak voor op de afdeling spoedeisende hulp. Aneurysmaziekte van de aorta, goed voor meer dan 13.000 sterfgevallen per jaar, is een mogelijke oorzaak van pijn op de borst. Er zijn in de praktijk meerdere diagnostische beeldvormende modaliteiten om de thoracale aorta te onderzoeken, met als meest voorkomende computertomografische angiografie (CTA), trans-thoracale echocardiografie (TTE). ) en trans-oesofageale echocardiografie (TEE), elk met zijn eigen voordelen en beperkingen. In de SEH-setting wordt point-of-care (POC) gefocuste cardiale echografie (FOCUS) steeds vaker gebruikt als aanvulling op het onderzoek door de spoedarts (EP) van ongedifferentieerde pijn op de borst. Op basis van eerdere retrospectieve gegevens lijken FOCUS en CTA goede overeenstemming te hebben. Deze studies hebben tot doel deze bevindingen te bevestigen door middel van prospectieve evaluatie

Specifieke doelen

Doel 1: Point of Care (POC) Focused Cardiac Ultrasound (FOCUS) prospectief vergelijken met thoracale computertomografische angiografie (CTA) bij het meten van stijgende aorta-afmetingen.

Metingen van de maximale diameter van de opgaande thoracale aorta door FOCUS zullen worden vergeleken met CTA. Bland Altman-plots met 95% overeenstemmingsgrenzen zullen worden gebruikt om de klinische en statistische significantie te bepalen.

Hypothese: 95% limieten van overeenstemming tussen FOCUS en CTA zullen binnen +/- 5 mm liggen.

Doel 2: Vaststellen van de diagnostische nauwkeurigheid van Point-of-Care Focused Cardiac Ultrasound voor de detectie van thoracale aortadilatatie en aneurysma met computertomografische angiografie als referentiestandaard

Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van FOCUS worden berekend met CTA als referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren op een stedelijke, academische en niveau I spoedeisende hulpafdeling met een geschat volume van ongeveer 90.000 patiënten per jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH melden voor wie een thoracale CTA is besteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van mondelinge toestemming voor echografie.
  • Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen voor het verzamelen van gegevens van de patiënt of de besluitvormingssurrogaat van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale diametermetingen van de proximale oplopende aorta door CTA en FOCUS
Tijdsspanne: tijdens bezoek aan spoedeisende hulp (geschat gemiddeld 3-6 uur)
Metingen van de maximale diameter van de opgaande thoracale aorta door FOCUS zullen worden vergeleken met CTA. Bland Altman-plots met 95% overeenstemmingsgrenzen zullen worden gebruikt om de klinische en statistische significantie te bepalen.
tijdens bezoek aan spoedeisende hulp (geschat gemiddeld 3-6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor dispositie van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: geschat tijdsbestek 3-6 uur
Tijd tot een opname- of ontslagopdracht wordt geplaatst in het elektronisch medisch dossier
geschat tijdsbestek 3-6 uur
Aantal en procentuele kansen op differentiële diagnose
Tijdsspanne: (geschat tijdsbestek 0 -3 uur)
Aantal en procentuele kansen op differentiële diagnose worden verkregen voor en na echografie om de informatieve inhoud van de echografie te berekenen en aanvullende onzekerheidsanalyses uit te voeren
(geschat tijdsbestek 0 -3 uur)
Tijd voor diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: geschat tijdsbestek 0-6 uur
Tijd waarop diagnostische beeldvorming wordt uitgevoerd
geschat tijdsbestek 0-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A Taylor, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren