- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01671618
Point-of-Care gerichte cardiale echografie bij het beoordelen van de thoracale aorta
Een prospectief onderzoek naar point-of-care gerichte cardiale echografie bij het beoordelen van thoracale aortadimensies, dilatatie en aneurysma in correlatie met CT-angiogram in vermoedelijke gevallen van pathologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke pijn op de borst komt vaak voor op de afdeling spoedeisende hulp. Aneurysmaziekte van de aorta, goed voor meer dan 13.000 sterfgevallen per jaar, is een mogelijke oorzaak van pijn op de borst. Er zijn in de praktijk meerdere diagnostische beeldvormende modaliteiten om de thoracale aorta te onderzoeken, met als meest voorkomende computertomografische angiografie (CTA), trans-thoracale echocardiografie (TTE). ) en trans-oesofageale echocardiografie (TEE), elk met zijn eigen voordelen en beperkingen. In de SEH-setting wordt point-of-care (POC) gefocuste cardiale echografie (FOCUS) steeds vaker gebruikt als aanvulling op het onderzoek door de spoedarts (EP) van ongedifferentieerde pijn op de borst. Op basis van eerdere retrospectieve gegevens lijken FOCUS en CTA goede overeenstemming te hebben. Deze studies hebben tot doel deze bevindingen te bevestigen door middel van prospectieve evaluatie
Specifieke doelen
Doel 1: Point of Care (POC) Focused Cardiac Ultrasound (FOCUS) prospectief vergelijken met thoracale computertomografische angiografie (CTA) bij het meten van stijgende aorta-afmetingen.
Metingen van de maximale diameter van de opgaande thoracale aorta door FOCUS zullen worden vergeleken met CTA. Bland Altman-plots met 95% overeenstemmingsgrenzen zullen worden gebruikt om de klinische en statistische significantie te bepalen.
Hypothese: 95% limieten van overeenstemming tussen FOCUS en CTA zullen binnen +/- 5 mm liggen.
Doel 2: Vaststellen van de diagnostische nauwkeurigheid van Point-of-Care Focused Cardiac Ultrasound voor de detectie van thoracale aortadilatatie en aneurysma met computertomografische angiografie als referentiestandaard
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van FOCUS worden berekend met CTA als referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH melden voor wie een thoracale CTA is besteld.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van mondelinge toestemming voor echografie.
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen voor het verzamelen van gegevens van de patiënt of de besluitvormingssurrogaat van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale diametermetingen van de proximale oplopende aorta door CTA en FOCUS
Tijdsspanne: tijdens bezoek aan spoedeisende hulp (geschat gemiddeld 3-6 uur)
|
Metingen van de maximale diameter van de opgaande thoracale aorta door FOCUS zullen worden vergeleken met CTA.
Bland Altman-plots met 95% overeenstemmingsgrenzen zullen worden gebruikt om de klinische en statistische significantie te bepalen.
|
tijdens bezoek aan spoedeisende hulp (geschat gemiddeld 3-6 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor dispositie van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: geschat tijdsbestek 3-6 uur
|
Tijd tot een opname- of ontslagopdracht wordt geplaatst in het elektronisch medisch dossier
|
geschat tijdsbestek 3-6 uur
|
|
Aantal en procentuele kansen op differentiële diagnose
Tijdsspanne: (geschat tijdsbestek 0 -3 uur)
|
Aantal en procentuele kansen op differentiële diagnose worden verkregen voor en na echografie om de informatieve inhoud van de echografie te berekenen en aanvullende onzekerheidsanalyses uit te voeren
|
(geschat tijdsbestek 0 -3 uur)
|
|
Tijd voor diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: geschat tijdsbestek 0-6 uur
|
Tijd waarop diagnostische beeldvorming wordt uitgevoerd
|
geschat tijdsbestek 0-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Taylor, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1202009791
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .