Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care-fokusert hjerteultralyd ved vurdering av thoraxaorta

29. juni 2016 oppdatert av: Yale University

En prospektiv studie på punkt-of-care-fokusert hjerteultralyd ved vurdering av thoraxaortadimensjoner, dilatasjon og aneurisme i korrelasjon med CT-angiogram i mistenkte patologitilfeller

Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne fokusert hjerteultralyd (FOCUS) med thorax computertomografisk angiografi (CTA) ved måling av stigende aortadimensjoner. Vi antar at FOCUS vil vise god samsvar med CTA i måling av stigende aortadimensjoner og nøyaktig oppdage dilatasjon og aneurismesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uspesifikke brystsmerter oppstår ofte i akuttmottaket. Aortaaneurismesykdom står for over 13 000 dødsfall årlig, og er en potensiell årsak til brystsmerter. Det er flere diagnostiske bildediagnostiske modaliteter i praksis for å undersøke thoraxaorta, med den vanligste er computertomografisk angiografi (CTA), trans-thorax ekkokardiografi (TTE). ) og transøsofageal ekkokardiografi (TEE), hver med sine egne fordeler og begrensninger. I ED-innstillingen brukes point-of-care (POC) fokusert hjerteultralyd (FOCUS) i økende grad som et supplement til akuttlegens (EP) oppmåling av udifferensierte brystsmerter. Basert på tidligere retrospektive data ser FOCUS og CTA ut til å ha god samsvar. Denne studien tar sikte på å bekrefte disse funnene gjennom prospektiv evaluering

Spesifikke mål

Mål 1: Å prospektivt sammenligne Point of Care (POC) Focused Cardiac Ultrasound (FOCUS) med thorax computertomografisk angiografi (CTA) ved måling av stigende aortadimensjoner.

Maksimal diametermålinger av den stigende thoraxaorta ved FOCUS vil bli sammenlignet med CTA. Bland Altman-plott med 95 % samsvarsgrenser vil bli brukt for å bestemme klinisk og statistisk signifikans.

Hypotese: 95 % grenser for samsvar mellom FOCUS og CTA vil være innenfor +/- 5 mm.

Mål 2: Å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av Point-of-Care Focused Cardiac Ultrasound for påvisning av thorax aorta dilatasjon og aneurisme med computertomografisk angiografi som referansestandard

Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av FOCUS vil bli beregnet med CTA som referansestandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som møter til en urban, akademisk og nivå I akuttmottak med estimert volum på omtrent 90 000 pasienter per år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i alderen 18 år og eldre som oppsøker legevakten og som har bestilt en thorax-CTA.

Ekskluderingskriterier:

Avslag på muntlig samtykke til ultralyd.
Manglende evne til å innhente informert skriftlig samtykke for datainnsamling fra enten pasienten eller pasientens beslutningssurrogat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal diameter målinger av den proksimale ascenderende aorta ved CTA og FOCUS Tidsramme: under akuttmottaksbesøk (estimert gjennomsnitt 3-6 timer)	Maksimal diametermålinger av den stigende thoraxaorta ved FOCUS vil bli sammenlignet med CTA. Bland Altman-plott med 95 % samsvarsgrenser vil bli brukt for å bestemme klinisk og statistisk signifikans.	under akuttmottaksbesøk (estimert gjennomsnitt 3-6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til legevakt disposisjon Tidsramme: estimert tidsramme 3-6 timer	Tid frem til innleggelse eller utskrivningsordre legges inn i den elektroniske journalen	estimert tidsramme 3-6 timer
Antall og prosent sannsynligheter for differensialdiagnose Tidsramme: (estimert tidsramme 0-3 timer)	Antall og prosent sannsynligheter for differensialdiagnose vil bli oppnådd før og etter ultralyd for å beregne informasjonsinnholdet gitt av ultralyden og utføre ytterligere usikkerhetsanalyser	(estimert tidsramme 0-3 timer)
På tide med bildediagnostikk Tidsramme: estimert tidsramme 0-6 timer	Tidspunkt da bildediagnostikk utføres	estimert tidsramme 0-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Richard A Taylor, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene