Point-of-Care zaměřený srdeční ultrazvuk při hodnocení hrudní aorty
Prospektivní studie zaměřená na kardiální ultrazvuk zaměřený na bod péče při hodnocení rozměrů hrudní aorty, dilatace a aneuryzmatu v korelaci s CT angiogramem u suspektních případů patologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na pohotovosti se často setkáváme s nespecifickou bolestí na hrudi. Onemocnění aneuryzmatu aorty, které ročně způsobí více než 13 000 úmrtí, je potenciální příčinou bolestí na hrudi. V praxi existuje mnoho diagnostických zobrazovacích metod pro vyšetření hrudní aorty, přičemž nejběžnější je počítačová tomografická angiografie (CTA), transtorakální echokardiografie (TTE ) a transezofageální echokardiografie (TEE), z nichž každá má své výhody a omezení. V podmínkách ED se stále častěji používá zaostřený srdeční ultrazvuk (FOCUS) v místě péče (POC) jako doplněk k vyšetření nediferencované bolesti na hrudi lékařem na pohotovosti (EP). Na základě předchozích retrospektivních údajů se zdá, že FOCUS a CTA mají dobrou shodu. Cílem této studie je potvrdit tato zjištění prostřednictvím prospektivního hodnocení
Specifické cíle
Cíl 1: Prospektivně porovnat Point of Care (POC) Focused Cardiac Ultrasound (FOCUS) s hrudní počítačovou tomografickou angiografií (CTA) při měření ascendentních rozměrů aorty.
Měření maximálního průměru ascendentní hrudní aorty pomocí FOCUS bude porovnáno s CTA. Pro stanovení klinické a statistické významnosti budou použity Bland Altmanovy grafy s 95% limity shody.
Hypotéza: 95% hranice shody mezi FOCUS a CTA bude v rozmezí +/- 5 mm.
Cíl 2: Stanovit diagnostickou přesnost zaostřeného srdečního ultrazvuku v místě péče pro detekci dilatace a aneuryzmat hrudní aorty s počítačovou tomografickou angiografií jako referenčním standardem
Citlivost, specifičnost a přesnost FOCUS budou vypočítány s CTA jako referenčním standardem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostavili na ED, u kterých byla objednána hrudní CTA.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí ústního souhlasu s ultrazvukem.
- Neschopnost získat informovaný písemný souhlas se sběrem dat buď od pacienta, nebo od osoby, která rozhoduje o pacientovi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření maximálního průměru proximální ascendentní aorty pomocí CTA a FOCUS
Časové okno: při návštěvě pohotovosti (odhadovaný průměr 3-6 hodin)
|
Měření maximálního průměru ascendentní hrudní aorty pomocí FOCUS bude porovnáno s CTA.
Pro stanovení klinické a statistické významnosti budou použity Bland Altmanovy grafy s 95% limity shody.
|
při návštěvě pohotovosti (odhadovaný průměr 3-6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dispozice pohotovostního oddělení
Časové okno: předpokládaný časový rámec 3-6 hodin
|
Doba do podání příkazu k přijetí nebo propuštění do elektronické zdravotní dokumentace
|
předpokládaný časový rámec 3-6 hodin
|
|
Počet a procenta pravděpodobností diferenciální diagnózy
Časové okno: (odhadovaný časový rámec 0-3 hodiny)
|
Počet a procentuální pravděpodobnosti diferenciální diagnózy budou získány před a po ultrazvuku, aby se vypočítal informační obsah poskytovaný ultrazvukem a provedly se další analýzy nejistoty
|
(odhadovaný časový rámec 0-3 hodiny)
|
|
Čas na diagnostické zobrazování
Časové okno: odhadovaný časový rámec 0-6 hodin
|
Čas, kdy se provádí diagnostické zobrazování
|
odhadovaný časový rámec 0-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Taylor, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1202009791
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .